作者：陈强 来自：蒲公英智库班

近三年来，因为审评制度改革、仿制药质量和疗效一致性评价、机构改革等原因，药事法规方面的文件层出不穷，仅国家层面一年出台的文件，就多达上百份，基本上每周都有那么一两天霸屏朋友圈，好些还都是在假期前发的。这些法规牵扯最多事件，大概有：数据可靠性、生产工艺核查、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度、药典、药品注册管理办法、药品管理法实施条例修订，还有最近药品管理法的修订。

因工作经历限制，国家、省出台的法规没有接触过，本次的分享仅是基于个人经验，谈下在地市级层面，企业人员如何应对和参与药事法规中的这些征求意见稿中，尽可能争取将自己的反馈意见被采纳。接下来，我将从三方面来展开：

1、地方文件出台的一般程序；

2、如何看待征求意见稿

3、如何写好一份征求意见稿的反馈意见。

今天，先抛砖引玉，就地方文件出台的一般程序以及如何看待征求意见稿，谈谈自己的看法，仅谈下地市级层面，以地方上的药品生产监督管理办法修订为例。

主管部门相关处室，一般是药品生产安全监管处，在符合国家、省等相关的上位法要求之下，在合理的范围内结合辖区内实际情况，制定辖区内的管理办法，这时候是内部的讨论稿。通常情况下，地方上的要求会比国家、省里要严一些，比如对于一、二类精神药品，省里规定是一年检查不得少于两次，地方上可能会规定每季度不得少于一次，就相当于一年四次。

处室对讨论稿进行讨论，可能会听取县级市条线方面的意见、行业协会、大的企业的意见，小范围内部征求意见，在这基础上进行修改，处室达成一致的意见后，报分管领导审核，形成文件草稿，经法规处把关，再进行大范围的公开征求意见稿，在征求意见稿的基础上，再修订形成送审稿，仍需要法规处审核，过局务会议，报市政府法制办报批备案后，才出最终的印发稿。

我们通常看到的和讨论的征求意见稿都是面向大众进行的大范围的公开征求意见稿。这一环节是我们所有人都能够参与反馈和表达意见的。

那么，到底该如何看待征求意见稿？

药事法规作为医药行业的制度，也是社会制度的一部分，受关联方包括：政府、审批方、监管方、受监管方（行业从业者）、公众。一个能被各方自觉遵守的制度，一定是经过各方博弈之后，各方都能够接受的，构成一个纳什均衡。一个制度即使对所有人都不好，但它是一个纳什均衡，就仍然会继续存在。反之一个制度即使听起来很好，但如果它不是一个纳什均衡，就不可能得到所有人的自觉遵守。

在博弈中，如果各方提出的都是对自己最有利的方案，最后得到的结果一定都不是对各方自己最有利的，最后的结果往往是各方妥协后选择的可接受的方案。如何看待征求意见稿，首先得了解各个关联方的态度和需求。

粗话说，屁股决定脑袋，是说一个人所处的位置决定了他的态度。这也是企业为什么经常诟病政府人员的地方。作为政府人员来说的，通常都是对上负责而不是对下负责。不过作为政府来说，他是需要对整个公众负责的。通常的，作为监管方和审批方，追求的就是尽职免责，事情企业都做去，论证企业都做去，巴不得出了事情，所有的责任都由企业承担。而企业呢，他也会认为责任是监管方和审批方去承担，我按照监管方和审批方的要求做了，他们认可了我做的，批准了，那责任不应该都由我来担。