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作者 | 若木子
责编 | 老姜
《MAH制度对CRO行业有何影响？》中提及，MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，可以提高CRO行业集中度，加快CRO的发展，从而提高CRO的整体竞争力。而CMO行业作为医药外包行业的中下游环节，MAH制度对其有更为直接的促进影响。
一、CMO行业的主要特点
1. CMO概述。CMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造和制剂生产(如粉剂、针剂)，以及包装等服务。
从产业链上，CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业，主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料，服务于下游制药公司。产能过剩、过度竞争所引起的新机会、新市场的渴望与需求为国际化分工带来机遇。
图1 CMO 企业上下游产业关系
2. CMO和CRO的关系
CMO 、医药研发外包组织（CRO）和医药销售外包组织（CSO） 都隶属于医药外包组织，只是各自运营的环节不同。
在新药研发产业链上的分工差异：CRO企业侧重于研发能力的发展，是技术密集型的医药外包企业；CMO企业则具有更高的准入门槛，高超的工艺技能与较大的资产规模皆是其占领行业市场的必备条件，是技术和资本密集型的医药外包企业。
中国CMO另一个特点是在CRO作为先导下孕育而生。CRO和CMO一样，相对于企业内部完成研发生产等环节来说，其主要优势在于可以节省研发成本，缩短研发周期，并充分利用资源，从而提高研发效率。
图2 CRO和CMO 相互之间的关系示意图
3. 国内CMO行业现状
与CRO业务情况相似，中国的CMO市场发展较晚，目前处于快速发展阶段。由于CMO行业具有较高的技术门槛，我国进入该细分领域的时间较晚。随着近年我国经济和技术的加强，我国CMO行业开始了快速发展，国内CMO龙头企业陆续成为跨国制药公司战略供应商。
根据统计，2011—2016 年中国CMO市场从129 亿元增长到 270 亿元，5 年复合增长率达到 15.9%，超过全球水平。未来几年我国 CMO发展将继续增快，预计复合增速达到18%。预计到 2021 年，我国 CMO 行业市场规模将达 626 亿元，增速水平(18.3%)高于全球CMO平均水平(13.03%)。
我国CMO行业发展空间大。相比于国外较为成熟的CMO体系，我国起步较晚， CMO代表企业凯莱英、药明生物、合全药业、博腾股份和普洛药业等均成立于21世纪前后，2017年，我国CMO 市场规模仅约占据全球CMO市场份额的7%， 其中，合全药业、凯莱英、博腾股份CMO业务营收约为全球市场份额的1.13%，行业发展空间大。
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