作者:菜菜
研发管线"1+3+N"
信达是一家"成立时间短,新药上市快,研发烧钱多"的药企。
自2011年成立,到2018年10月,在香港联交所主板挂牌上市,再到2018年12月,第一个新药信迪利单抗正式获批,也不过才8年的光阴。
3月14日,信达公布2018年财报,2018年总收入为1.03亿元(尚无药物销售收入,主要产生于向客户提供研发服务及政府补贴等),相比2017年增长了0.83亿人民币,研发投入12.22亿元,同比增长99.65%,几乎翻了一倍!在2018年中国医药上市公司研发投入排行榜中位列第8。
信达目前的研发管线概括来讲就是"1+3+N"。1指已上市1个重磅新药(信迪利单抗),3指即将上市的3个重磅生物类似药,N指多个蓝海产品获批临床。
具体研发管线如下:
(注:资料来源于公司年报,AMD =年齡相关性黃斑病变;CV =心血管;ESCC =食管鱗狀細胞癌;mBrCA =变种乳癌;NHL =非霍奇金淋巴瘤;NK =自然杀伤;NSCLC =非小細胞肺癌;r/r =复发╱难治,其中信达与礼来將在中国大陆、香港及澳門共同推广信迪利单抗(IBI-308)和利妥昔单抗(IBI-301)。礼来可能会选择与信达在中国大陆、香港及澳门共同将IBI-318及IBI-319商业化)
1个信迪利单抗打破"0"的突破
信迪利单抗(代号:IBI-308,商品名:达伯舒)是信达与Adimab合作共同发现、与礼来在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药,为一种创新全人源抗PD-1单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。该药于2018年12月27日获NMPA批准上市,适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,是信达第一个上市的新药,同时也是国内第4个上市的PD-1单抗。
信迪利单抗的其他20多项临床试验(其中七项是注册临床试验) 也在迅速推进中, 涵盖一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等适应症。
国内目前共上市5款PD-1单抗,分别是BMS的纳武(Opdivo)、默沙东的帕博(Keytruda)、君实的特瑞普利、信达的信迪利以及恒瑞的卡瑞利珠。此外,百济神州的BGB-A317也即将获批。
根据Frost & Sullivan预测,随国家医保药品目录纳入更多单抗,中国单抗市场的销售收入将于2017-2022年及2022-2030年分别按42.6%及13.5%的复合年增长率增长,至2022年增至人民币696亿元,至2030年进一步增至人民币1912亿元,增速超过同期间的中国整体生物药市场。PD-1作为单抗中的热门靶点,其市场规模必将水涨船高(PD-1/L1作为全球最热门靶点之一,各界对此研究已很透彻,在此笔者不做赘述)。
|