您好!欢迎来到中国医疗健康网
设为首页 |收藏本站
  今日天气:
搜索:
   中国医疗健康网 >> 行业动态 >> 正文
20年首个新药!优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准
作者:admin 时间: 2019-06-12 14:24 来源:未知 点击:
比利时药企优时比(UCB)近日宣布,美国FDA已批准其最新抗癫痫药物(AED)Nayzilam(midazolam)鼻喷雾剂CIV。这是一种经鼻腔给药的苯二氮卓类药物,适用于12岁及以上癫痫患者,用于频繁发作活动(如癫痫丛集发作、急性反复发作)间歇性、刻板性发作的紧急治
 

比利时药企优时比(UCB)近日宣布,美国FDA已批准其最新抗癫痫药物(AED)Nayzilam(midazolam)鼻喷雾剂CIV。这是一种经鼻腔给药的苯二氮卓类药物,适用于12岁及以上癫痫患者,用于频繁发作活动(如癫痫丛集发作、急性反复发作)间歇性、刻板性发作的紧急治疗。

Nayzilam是FDA批准的首个也是唯一一个通过鼻腔给药治疗癫痫丛集发作的疗法,也是美国市场20多年来批准治疗癫痫丛集发作的首个新药,其鼻腔喷雾给药方式可为目前治疗选择有限的患者及其照料者提供一种新的解决方案。

据估计,在美国,超过15万病情不能控制性癫痫(UCE)患者也会经历癫痫丛集发作,其抢救性治疗至关重要,因为如果不进行治疗,癫痫丛集发作会增加身体伤害、神经损伤、持续性癫痫发作和癫痫持续状态(SE)的风险。尽管受癫痫丛集发作影响,许多确诊的患者可能得不到治疗,原因是目前可用的治疗方案(直肠给药苯二氮卓类药物,如diazepam[地西泮,安定])并不可取。

Nayzilam是一种短效药物,通过鼻腔喷雾治疗癫痫丛集发作,该药旨在作为便于患者携带的一次性疗法,可由非医疗专业人员在患者发生癫痫丛集发作时给药治疗。

此次批准,是基于III期临床研究ARTEMIS-1(NCT01390220)的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了Nayzilam用于癫痫患者门诊治疗癫痫丛集发作。研究分两个阶段:开放标签试验剂量阶段,之后是随机、双盲、安慰剂对照比较阶段。在试验剂量阶段,对292例患者进行耐受性评估,这些患者在没有癫痫发作的情况下接受2次5mg剂量的Nayzilam,每次间隔10分钟。如果患者未能达到预先定义的血压、心率、镇静、心电图和外周血氧饱和度标准,则将其排除在比较阶段之外。

在比较阶段,201例患者在门诊以盲法接受Nayzilam 5mg(n=134)或安慰剂(n=67)治疗单次癫痫丛集发作。如果癫痫活动持续或复发,两组患者都可选择在最初盲法治疗后10分钟-6小时内接受一次Nayzilam 5mg非盲治疗。研究主要疗效终点是治疗成功,定义为研究药物初始盲法给药后10分钟内停止癫痫发作以及初始盲法给药后6小时内没有癫痫复发。

结果显示,Nayzilam治疗组达到主要终点的患者比例在统计学上显著更高,治疗成功定义的每个组成部分上均观察到有利于Nayzilam的数值差异:初始盲法给药后10分钟内停止癫痫发作(80.6% vs 70.1%)、10分钟-6小时内癫痫发作没有复发(58.2% vs 37.3%)。研究中,最常见的不良反应是嗜睡、头痛、鼻部不适、咽喉刺激和流涕。

该研究还评估了研究药物初始盲法给药后下一次癫痫发作率和发作时间。结果显示,与安慰剂组相比,Nayzilam治疗组在研究药物初始盲法给药后24小时内再次发生癫痫发作的患者比例更低(37.3% vs 46.3%)、发生下一次癫痫发作的时间在统计学上更长。

Nayzilam由优时比于2018年6月以3.7亿美元收购Proximagen公司后获得,此次收购旨在扩充其癫痫药物管线。此前,FDA已授予Nayzilam快速通道资格和孤儿药资格。(新浪医药编译/newborn)

参考来源:UCB announces NAYZILAM? (midazolam) nasal spray now approved by FDA to treat intermittent, stereotypic episodes of frequent seizure activity in people living with epilepsy in the U.S.

我要说两句 ]  


  相关内容
最低价中标还将就低联动 耗
《关于促进中医药传承创新发
江西省九江市发布重点监控合
我国生物医药供应链体系及运
一批医药企业退出行业或被重
系统剖析医改最新进展
我国原料药开发对标国际 对
广西将对通过一致性评价仿制
18地划分基药配备使用比例
如何开发免疫治疗药物?
---------------------------------- ------------
用户名: 密 码: 匿名发布
 
热门文章  
·医院医疗投诉纠纷管理部门的前世
·恒瑞PD-1有望在美加速审评 8款PD
·重新定义医疗服务 CVS“医疗服务
·家长可投诉麻疹疫苗收费 拨12320
·世界首批!中国科学家创建生物节
·我国已建成五百多家心脏康复中心
·一条鲜美海鳗 毒倒一家大小?
·激光器在医疗和美容领域受热捧
·研究发现人工突触具有快速、高效
·我国科学家发现砒霜或可用于治疗
·总价值57亿美元!武田制药两款药
·详解阿里健康2019财报:阿里“大
 
点击排行  
·手术量下降 2018全球最大医院成
·流水额超60亿的新氧将赴美上市?
·定了!这两款PD-1被纳入报销范围
·鲁南制药股权争斗升级
·礼来度拉糖肽中国上市 豪森洛塞
·2019年这些新药在中国上市 最值
·和O药、K药争C位 国产PD-1凭什么
·DRG专栏系列之三:DRG支付体系构
·强生2018年财报:全年收入超过80
·创怀医疗获华大集团基金领投数千
·MAH制度对CMO行业有何影响?
·“4+7”后医药产业投资走向何处
年轻白领患上
年轻白领患上
父母对打孩子
父母对打孩子
六岁幼童患上
六岁幼童患上
养宠物小心宠
养宠物小心宠
女性回家并非
女性回家并非
四分之一大学
四分之一大学

 

网站简介 | 版权声明 | 联系我们 | 友情链接 | 招聘信息 | 广告服务 | 工作邮箱
Copyright 2010 本站部份来自网络,如侵犯到你的权益请致函,我们将在一个工作日内删除!
中国医疗健康网版权所有  备案号:鄂ICP备14000404号-1   邮编:310004