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仿制药一致性评价最新进展:受理号达1289个 通过308个
作者:admin 时间: 2019-09-11 13:15 来源:未知 点击:
作者:谭九零 截止2019年7月18日,CDE承办的一致性评价受理号已达1289个,共计373个品种,涉及383家药企;其中,289目录品种受理号611个,共计133个品种。注射剂受理号349个,共计107个品种。 表1:一致性评价承办概览 受理品种解析 从2017年7月开始陆续有企
 

作者:谭九零

截止2019年7月18日,CDE承办的一致性评价受理号已达1289个,共计373个品种,涉及383家药企;其中,289目录品种受理号611个,共计133个品种。注射剂受理号349个,共计107个品种。

表1:一致性评价承办概览

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受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,各月一致性评价承办数量。可以看出,近几个月一致性评价受理数量基本持平。如下图所示(按受理号计):

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目前共1289个一致性评价受理号进入审评,苯磺酸氨氯地平片受理号最多,达到41个受理号,其次是阿莫西林胶囊最多,受理号数量为39个;盐酸二甲双胍片排名第三,受理号数量为32个。

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省市受理情况

目前共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理,目前受理号最多的是江苏省,达到252个受理号,其次是山东省,达到155个受理号。浙江排名第三,受理号为114个。总的来说排名靠前的几个省份都是东部沿海地区,西部排名最多的四川,整体排名第五。

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受理企业解析

受理号方面:目前共有383家企业一致性评价品种进入受理,受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到52个受理号。其次是四川科伦药业,受理号达到32个。扬子江药物集团排名第三,受理号为30个。如果各企业算上子公司的受理号,那就更多了,像复星医药,旗下子公司众多,受理号加起来也就很多了。

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一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止7月18日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到308个,通过受理号数225个,视同通过83个(以中国上市药品目录集为准)。其中289目录受理号数123个,仅52个品种。

时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。

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