您好!欢迎来到中国医疗健康网
设为首页 |收藏本站
  今日天气:
搜索:
   中国医疗健康网 >> 行业动态 >> 正文
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
作者:admin 时间: 2019-11-08 13:13 来源:未知 点击:
来源:国家药监局 8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯
 

来源:国家药监局

8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局于2018年5月,启动药品追溯标准规范编制工作,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

为了贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息化追溯体系建设的特殊性和紧迫性,国家药监局加快疫苗追溯数据和交换标准编制工作。已经发布的这5项标准既相互协调,又各有侧重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题,为尽早实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。

《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等药品信息化追溯体系参与方的具体任务。

《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求,药品上市许可持有人/生产企业应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码,完成“一物一码”的药品序列化工作等。

《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求,指导药品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合要求的第三方药品追溯系统。

《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求,明确了上述追溯参与方在追溯过程中,应采集和存储的数据内容。

《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体要求,明确了交换技术、交换内容和交换格式,提出了交换安全要求。

附件:有关疫苗追溯标准规范的解读

我要说两句 ]  


  相关内容
药店、药企大联合 DTP时代来
FDA公布肿瘤药试验安慰剂与
首批儿童血液病定点医院公布
治疗红斑狼疮 阿斯利康新药
重磅关注!连锁药店四龙头上
PD-1产品2019医保准入谈判猜
疾病控制率100% 创新抗癌疗
?全球肿瘤免疫治疗研究进展
安泰康成获磐霖资本Pre-A轮
一场百家接力战:从阳山县人
---------------------------------- ------------
用户名: 密 码: 匿名发布
 
热门文章  
·信达研发投入翻倍排第8!3款重磅
·亚宝药业08年营业收入12.55亿
·基石药业FGFR4抑制剂BLU-554全球
·于明德:医药业形势看好 医改方
·昊海生物科技发布2018年报 眼科
·未来4年10款重磅新药上市 杨森最
·湖北药品不良反应报告数量破万
·多省不合格药品被曝光 监管形势
·贪杯不解愁 女性泡吧饮酒害处多
·苏州市出台医药产业扶持政策
·三家生物医药公司递交纳斯达克上
·Auris再获2.2亿美元股权融资
 
点击排行  
·定了!这两款PD-1被纳入报销范围
·手术量下降 2018全球最大医院成
·流水额超60亿的新氧将赴美上市?
·鲁南制药股权争斗升级
·2019年这些新药在中国上市 最值
·DRG专栏系列之三:DRG支付体系构
·礼来度拉糖肽中国上市 豪森洛塞
·和O药、K药争C位 国产PD-1凭什么
·MAH制度对CMO行业有何影响?
·强生2018年财报:全年收入超过80
·创怀医疗获华大集团基金领投数千
·阿哌沙班专利保护倒计时1333天
年轻白领患上
年轻白领患上
父母对打孩子
父母对打孩子
六岁幼童患上
六岁幼童患上
养宠物小心宠
养宠物小心宠
女性回家并非
女性回家并非
四分之一大学
四分之一大学

 

网站简介 | 版权声明 | 联系我们 | 友情链接 | 招聘信息 | 广告服务 | 工作邮箱
Copyright 2010 本站部份来自网络,如侵犯到你的权益请致函,我们将在一个工作日内删除!
中国医疗健康网版权所有  备案号:鄂ICP备14000404号-1   邮编:310004