您好!欢迎来到中国医疗健康网
设为首页 |收藏本站
  今日天气:
搜索:
   中国医疗健康网 >> 行业动态 >> 正文
医疗器械拓展性临床试验管理规定征求意见稿发布
作者:admin 时间: 2019-11-08 13:13 来源:未知 点击:
8月28日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。 以下为原文: 医
 

8月28日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。

以下为原文:

医疗器械拓展性临床试验管理规定

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为进一步满足公众临床需要,使临床急需治疗的患者能尽快获得试验用医疗器械,规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,维护受试者权益,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验,应当遵守本规定。

第三条 本规定所称医疗器械拓展性临床试验,是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者,可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验观察可能使受试者获益,且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选,不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。

第四条 医疗器械拓展性临床试验属于医疗器械临床试验,应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》的相应规定。

第二章 权益和责任

第五条 医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则,保障受试者权益。

受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的,需要签署知情同意书。知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗,被明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可,以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。在试验过程中,受试者有权随时退出。

伦理审查时应当充分保障受试者权益,基于医疗器械拓展性使用的潜在风险,考虑疾病的病程,确认受试者受益大于风险。

第六条 开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订协议,明确各方权利、义务和责任。申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医疗器械临床试验质量管理规范》承担各自的责任。

医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理体系时,为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险,应当针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范,在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告,同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度,接受社会监督。公示至少包括如下内容:伦理委员会意见、拓展性临床试验开展的必要性、拓展性临床试验方案。

第七条 开展医疗器械拓展性临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康主管部门报告。

我要说两句 ]  


  相关内容
取消加成后 中药企业如何应
百济神州宣布NMPA受理瑞复美
浙江12月25日正式执行联盟地
药品招标新思路——鼓励“举
行业集中度提升 知名药企被
浅析儿童药开发的艰辛
新法规形式下药品上市后研究
1700亿!富士胶片收购日立医
连续两日 FDA官网连发三条召
未顺利进入19年医保谈判目录
---------------------------------- ------------
用户名: 密 码: 匿名发布
 
热门文章  
·举报药店 最高奖励50万
·分食新医改“大蛋糕” 医药板块
·12月Nature杂志不得不看的重磅级
·康宁杰瑞今日香港上市 开启“双
·激光器在医疗和美容领域受热捧
·国家药监局公布“天母降压片”等
·医药界上演“蛇吞象” 武田制药
·JAMA子刊:这类产品致癌风险严峻
·千亿级心血管用药市场 阿哌沙班
·东北制药预计08年净利润39323万
·盘点:国内治疗肺癌的生物制品
·“养生大师”李一被爆造假 涉嫌
 
点击排行  
·定了!这两款PD-1被纳入报销范围
·手术量下降 2018全球最大医院成
·流水额超60亿的新氧将赴美上市?
·2019年这些新药在中国上市 最值
·强生2018年财报:全年收入超过80
·鲁南制药股权争斗升级
·DRG支付体系构建的国际经验借鉴
·DRG专栏系列之三:DRG支付体系构
·详解阿里健康2019财报:阿里“大
·和O药、K药争C位 国产PD-1凭什么
·那屈肝素钙注射液获批 肝素市场
·首款CD79b靶向抗体偶联物Polatuz
年轻白领患上
年轻白领患上
父母对打孩子
父母对打孩子
六岁幼童患上
六岁幼童患上
养宠物小心宠
养宠物小心宠
女性回家并非
女性回家并非
四分之一大学
四分之一大学

 

网站简介 | 版权声明 | 联系我们 | 友情链接 | 招聘信息 | 广告服务 | 工作邮箱
Copyright 2010 本站部份来自网络,如侵犯到你的权益请致函,我们将在一个工作日内删除!
中国医疗健康网版权所有  备案号:鄂ICP备14000404号-1   邮编:310004