美国能成为全球最顶尖的制药帝国，跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理局（简称 FDA) 有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理和先进性，对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。

我国药品监管上遗留了很多历史问题，也经历了多次改革。回顾每一次改革，多数以旧问题被积压，新问题又出现告终，改革并不深入和彻底。从2015年8月18日国务院发布关《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》起，我国对药品医疗器械审评审批制度再次进行了大刀阔斧地改革。

创新药的政策改革之路

我国对“新药”的定义经历了多次变更，“新药”的定义从 1985 年“我国未生产过的药品＂，到 2002 年“未曾在中国境内上市销售的药品”，再到 2015 年才终于确定为“未在中国境内外上市销售的药品”，新药从“中国新”到“全球新”的转变，整整摸索了30年。

药品上市许可持有人制度的建立是我国药品监管走向国际化的一项大改革。MAH 出台之前，我国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，MAH 实施后，药品研发和药品生产实现分离，药品研发机构和科研人员也拥有药品的批准文号，使我国药品研发格局发生了变化。

临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。优化临床试验审批程序，临床试验申请默示许可制。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报报注册申请。为实现国内国外药品同步上市迈出了积极的一步。

仿制药研发环境创新之路

“仿制药”是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

2013 年，国家食品药品监督管理总局就提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2015年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》， 2016年，国务院发布《国务院办公厅关千开展仿制药质蜇和疗效致性评价的意见》，一致性评价工作才算落实实施。

《中国上市目录集》，它有一个更为业界熟知的名字：《中国橙皮书》。它对于我国药品研发具有同等意义，其收录了中国具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定了参比制剂和标准制剂，进行实时更新。在建立《中国上市目录集》的基础上，制定鼓励仿制的药品目录，让更多制药企业通过公开竟争方式获得仿制研发权益。

2017 年，原国家食品药品监督管理局总局(CFDA) 正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH) 成员，意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步。另外，发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药的关联审评制度的实施终止了原料药批准文号制度，也被视为 DMF( 药物管理档案）制度的过渡期政策。