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作者：中华小吃
题记
生物药大放光彩，碾压小分子化药，已不再是近年亮点，似乎正在成为一种趋势，甚至是一种必然。且无论是全球销售榜单，还是品种开发策略，大分子生物药都在遥遥领先，而小分子化药似乎正在打替补。当前，国内生物药的发展正在追赶全球热点，单抗类药物越来越多，大分子生物药从传统疫苗的预防阶段，正在逐渐走向单抗的治疗状态，成为国内病患用药的重要选择之一。本稿件即总结自2000年以来，国内上市的“1类生物药”，可迅速了解国内近20年来生物药的发展概况。
1.近10年上市的“治疗用1类生物药”
国内对生物药的注册分类，主要为治疗、预防两大类；预防类生物药以疫苗为主，而治疗类当前以单抗制品为主，且适应症以肿瘤/糖尿病/肝炎为主。近年来，最为火热的治疗用1类生物药，即PD-1单抗，当前国内已有特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗成功上市；而其他治疗类1类生物药受关注度较高的当属康柏西普；详情如下。
?卡瑞利珠单抗
人源化单克隆抗体（PD-1），2019年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。2019年9月，申报适应症为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。
开发者：江苏恒瑞。
相关专利：WO2014CN91090、WO2016CN98982、WO2017CN105410、WO2017CN107051、WO2018CN89763。
图片来源：https://www.hrs.com.cn/productlist/0.html
?信迪利单抗
人源化单克隆抗体（PD-1），2018年12月获得国家药监局批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
开发者：信达生物。
相关专利：WO2015CN86494、WO2016CN73169、WO2016CN102238、WO2017CN95884、WO2017US64480。
图片来源：http://innoventbio.com/#/product/products
?特瑞普利单抗
人源化单克隆抗体（PD-1），2018年12月获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，成为首个在中国上市的中国自主研发的PD-1单抗。
开发者：上海君实生物。
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