（2019/12/10）罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特又一适应症在中国获批；中国内地首个PD-L1获批上市；45个药进入第一批低价采购目录；启明医疗今日上市；BTK抑制剂研发成焦点……（点击标题，可获取原文）

【美通社】罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特又一适应症在中国获批

罗氏中国今天宣布，中国国家药品监督管理局正式批准了帕捷特^®（帕妥珠单抗）联合赫赛汀^®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

头条菌：该方案的获批，实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益，有助于实现乳腺癌诊疗的慢病化管理，使晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。

【新浪医药新闻】中国内地首个PD-L1获批上市

12月9日，国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）的办理状态（受理号为JXSS1800040/41），变更为“审批完毕－待制证”。

头条菌：Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC），这是国内上市的第6个免疫检查点制剂，也是第1个在中国内地上市的PD-L1单抗。

【药明康德】ASH | BTK抑制剂研发成焦点

在今年的ASH年会上，BTK抑制剂的研发进展也是业界关心的焦点之一，百济神州、礼来、阿斯利康、和杨森/艾伯维都公布了各自BTK抑制剂的最新临床结果。

头条菌：BTK抑制剂为何吸引多家大型药企布局研发？这一领域的下一步研发又指向何方？点击进去看看吧。

【米内网】信立泰挑战安进 年销超$5亿单抗品种国产化在望

12月10日，信立泰发布公告称，公司及子公司信立泰(成都)生物技术、信立泰(苏州)药业申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药监局的临床试验默示许可，并将于近期开展临床试验

头条菌：数据显示，目前国内仅有依洛尤单抗获批进口，信立泰该产品有望成为国内PCSK9抑制剂的先行者。

【赛柏蓝】45个药进入第一批低价采购目录