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浅析儿童药开发的艰辛
作者:admin 时间: 2020-07-02 15:40 来源:未知 点击:
文 | 强森 题记 《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中指出,我国儿童患病数量占患病人数的19.3%,但是在临床常用的3500多种药品中,儿童用药仅有60多种,专业的儿童用药制造商仅10余家。 儿童药开发迟滞,是全球性问题!无论是从技术的角度,临床推进的困
 

文 | 强森

题记

《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中指出,我国儿童患病数量占患病人数的19.3%,但是在临床常用的3500多种药品中,儿童用药仅有60多种,专业的儿童用药制造商仅10余家。

儿童药开发迟滞,是全球性问题!无论是从技术的角度,临床推进的困难程度,还是政策扶持的力度,都很难迅速提升儿童药的开发热情!我国尤为如此!但随着国民整体知识水平的提升,以及二孩政策的全面放开,儿童药短缺问题,亟待解决!可广阔的市场就在面前,儿童药的发展之路却似乎依旧坎坷难行。

01

ADME决定儿童药的特殊性

儿童,非成人缩小版,有其独特的生理特点。因此,不同年龄,对药物的ADME状态不同,故而不能仅仅单按体质量、年龄或体表面积(BSA)来换算用药剂量。

图1:不同年龄体表面积分布百分比例

吸收

胃肠道酸度的影响、排空速率、药物吸收部位表面积、针对可通过主动转运方式通过胃肠道黏膜的胃肠道内酶系统、胃肠道的透过性、以及胆道功能等,都是儿童因发育而导致影响药物吸收的因素,呈动态。类似地,皮肤、肌肉及脂肪、甚至包括水含量及血管形成程度等也可影响通过肌肉内、皮下、或表皮等途径给药的药物的吸收情况。不同年龄段胃肠道吸收的变化,见下图。

图2:不同年龄段胃肠道吸收的变化

分布

体内组分比例的变化,如身体总含水量及脂肪组织总量的变化等都会影响药物的分布,且由于儿童发育呈显著的动态特点,血浆蛋白结合率、组织结合率等同样显著影响药物的分布。不同年龄段身体组成变化,见下图。

图3:不同年龄段身体组成变化

代谢

儿童发育,导致代谢能力的改变可影响药物的吸收和清除,但取决于肠道代谢过程和肝脏代谢过程参与到药物代谢中的程度。药物在儿童体内通过氧化、还原、水解及共轭化等代谢途径可形成与在成年人体内相同的代谢物,但是代谢物形成的速率可能有差异,从而给药物的代谢研究带来障碍。

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