原创： DOPINE

目前，江苏天士力帝益药业有限公司他达拉非片4类仿制药的上市申请在NMPA的状态为"制证完毕-待发批件"，但据悉全资子公司江苏天士力帝益药业已经收到国家药监局核准签发的关于他达拉非片的《药品注册批件》，这意味着国内他达拉非市场将由原来的"1家原研+3家仿制"局面变为"1家原研+4家仿制"。

他达拉非是礼来研发的一款长效选择性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，商品名"Cialis"（希爱力），最早被批准用于治疗男性勃起功能障碍（ED），不过后来又被FDA批准用于治疗肺动脉高压（PAH）（2009年）和良性前列腺增生（BPH）（2011年）。

他达拉非于2002年获EMA批准， 2003年获FDA批准，2005年进入国内市场。并且在2007年6月和2008年1月，他达拉非先后在欧洲和美国成功获批"once daily use"（每日一次）剂型，开启ED治疗的新模式：从按需服用的传统模式向更加个性化治疗模式的突破，实现从"生理功能改善"到"身心兼顾"的升级。不过他达拉非"once daily use"剂型在国内上市较晚，直到2013年才在国内上市。

作为全球第一个长效PDE5抑制剂，他达拉非被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED 的一线治疗药物，自上市后其销售额逐年增长，成为礼来的重磅产品。不过在2013年之前，他达拉非销售额一直不如西地那非(商品名万艾可)，不过此后却一直反超西地那非，探究其中原因，不仅是因为其起效快、作用持续时间长，吸收不受食物影响有关，还因为推出了"once daily use"剂型。

在国内，此前他达拉非市场属于"1家原研+3家仿制"的局面（详见下表），其中长春海悦于2019年2月率先拿下他达拉非首仿，南京正大天晴、齐鲁紧随其后。不过自从天士力他达拉非片获批后，国内他达拉非市场将变成"1家原研+4家仿制"局面。而且据insight数据库，礼来、齐鲁、长春海悦他达拉非片部分规格已经在部分地区中标。

此外，在国内，除了上述已经获批的4家国内企业，据insight数据库，还有四十多家国内企业在布局该领域，其中三十多家是片剂，3家是口腔速溶膜剂，1家咀嚼片，由此可以预见未来该领域的市场竞争将会更加剧烈。

其实，在国内获批治疗ED的PDE5抑制剂，除了他达拉非，还有伐地那非和上述提到到西地那非，其中要论引人瞩目当属西地那非。

西地那非原研厂家是辉瑞，商品名万艾可，也就是人们常说的"伟哥"，1998年首次在美国批准上市，2001年进入国内市场，此后几乎垄断了国内整个ED市场，直到2014年白云山西地那非仿制药"金戈"的上市，万艾可增速开始出现下滑，不过仍是我国ED市场(是指中国所有地级及以上城市实体药店ED市场)销售额最大的产品。而且截至目前，据insight数据库，国内已有多家企业获得西地那非仿制药资格，十几家企业处于上市申请中，未来竞争也是非常激烈。