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艾尔建青光眼长效疗法获FDA批准 一次治疗可维持一年
作者:admin 时间: 2021-02-23 13:48 来源:未知 点击:
6日,艾尔建(Allergan)公司宣布,美国FDA已批准该公司开发的持续释放bimatoprost植入体Durysta上市,治疗开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)患者。新闻稿指出,Durysta是首款,也是唯一一款可被生物降解的持续释放植入物,可有效降低OAG和或OHT患者的眼
 

6日,艾尔建(Allergan)公司宣布,美国FDA已批准该公司开发的持续释放bimatoprost植入体Durysta上市,治疗开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)患者。新闻稿指出,Durysta是首款,也是唯一一款可被生物降解的持续释放植入物,可有效降低OAG和或OHT患者的眼压(IOP)。

青光眼是导致不可逆视力丧失和失明的主要原因之一。在2018年,全球有超过1.3亿青光眼患者。据估计,这一数字在2023年将达到1.48亿。这一进行性疾病的重要特征是眼压升高。无法控制的眼压升高会导致视神经损伤和视力丧失,降低升高的眼压目前是唯一防止青光眼疾病进展和视力丧失的有效方法。目前,降低眼压的疗法包括眼药水、激光小梁成形术、微创青光眼手术和切入手术。眼药水是治疗青光眼的标准一线疗法,但是患者依从性不高是很常见的现象,大约80%的患者没有按照医嘱使用眼药水。患者依从性不高是导致疾病进展和视力丧失的重要原因。

Bimatoprost是一种前列腺素类似物,它能够有效降低眼压。Durysta是一种可被生物降解的持续释放植入物。Durysta可被植入患者眼睛的前房室中,并长期缓慢释放bimatoprost,以解决患者依从性不强的问题。这些患者无法耐受或者不能使用外用型青光眼疗法。

▲Bimatoprost分子结构式(图片来源:Fvasconcellos 00:23, 6 December 2007 (UTC) [Public domain], from Wikimedia Commons)

此项批准是基于Durysta在两项3期临床研究中取得的积极结果。在这两项3期临床研究中,1122名OAG和OHT患者接受了Durysta或者timolol眼药水的治疗。治疗12周后,Durysta治疗组中患者的眼压被降低了30%,与活性对照组相比,达到预先设定的非劣效性标准。此外,这项研究同时表明,超过80%的患者可能在接受植入体之后1年内不需要接受其它治疗。

“Durysta的批准是青光眼治疗领域的一个突破性里程碑,”艾尔建首席研发官David Nicholson先生说:“艾尔建目前正在进行其它五项3期临床研究,以进一步支持Durysta在其他国家的上市申请。”

参考资料:

[1] Allergan Receives FDA Approval for DURYSTA? (bimatoprost implant) the First and Only Intracameral Biodegradable Sustained-Release Implant to lower Intraocular Pressure in Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension Patients, Retrieved March 05, 2020, from https://finance.yahoo.com/news/allergan-receives-fda-approval-durysta-144400165.html?guccounter=1

[2] FDA approves Allergan's long-term eye implant for glaucoma, Retrieved March 05, 2020, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-allergan-s-long-term-eye-implant-for-glaucoma

原标题:速递 | 一次治疗可维持疗效一年!青光眼长效疗法获FDA批准

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