昨日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这也是继外资进口药Opdivo（O药）和Keytruda（K药）之后，在中国获批上市的第三个PD-1药物，将用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。据不完全统计，国内共有20余家企业参与PD-1领域的研发，处于临床不同阶段。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，价格尚未确定。

　　又讯 国家药品监督管理局批准罗氏公司研发的新型抗HER2药物——帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。