9月11日，北京长城企业战略研究所发布《独角兽、青岛市崂山区瞪羚企业榜单》及《企业分析报告》。杰华生物(杰华生物技术(青岛)有限公司)入选“2018年中国独角兽企业”榜单，并成为山东省首家独角兽企业。

　　据了解，杰华生物是青岛市、崂山区重点引进和培育的高科技企业，公司原创生物新药“乐复能”获国家颁发的一类生物新药证书。2018年4月“乐复能”新药证书获批，5月份开始产业化。崂山区全面落实“一次办好”，以快速协调解决企业难题，使“乐复能”在1个月内就达到出厂上市的目标。

　　目前，杰华生物已形成以青岛为总部和“乐复能”生产基地、在北美设立生物新药上游研发中心、在北京设立生产工艺研发中试基地、在香港开展运营管理的战略布局，成为一家具有较强竞争力的国际化生物医药企业。经过A轮融资后，杰华生物估值26亿美元，已经启动在主要资本市场上市的进程。

　　据悉，“崂山区独角兽、瞪羚企业行动计划”将重点围绕认定奖励、研发投入、股权投资、贷款贴息、人才服务、市场拓展、管理提升、联动发展等八个方面，出台具有针对性和实效性的扶持措施，全方位支持独角兽、瞪羚企业发展，杰华生物也将从中受益。

　　成立之初，杰华生物就明确了“只做原创生物新药”的宗旨——只做全新结构的生物大分子药物研究发明。杰华生物认为，在中国做原创新药是有出路的，只有通过成功研发原创生物新药，才能真正打造出中国人自己的具备世界水准的生物技术大公司。围绕这一信念，杰华生物依托在北美组建的全球研发中心，搭建基因工程技术平台，形成了“蛋白质药物高效技术平台和蛋白质药物长效技术平台”两大技术平台。

　　基于国际医学界“免疫治疗”对癌症、自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、红斑狼疮等)和病毒疾病的治疗潜力的研究，杰华生物敏锐把握行业发展前沿方向，选择从不同角度寻找、研究创造具有广谱“调节免疫功能”和“免疫治疗”潜力的生物蛋白药物，发明了具有免疫调节功能的新型蛋白药物——“乐复能”。

　　同时，杰华生物还相继研发出另外2个大分子蛋白质新药：第三代长效促红细胞生成素Nova-EPO、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子Nova-GM-CSF，均获得美国、欧盟、中国等主要国家大分子结构发明专利。这三大新型蛋白质生物新药成为杰华生物第一阶段的新药研发管线。

　　新药研发周期长、风险大。杰华生物集团CEO兼总裁刘龙斌坦言，当初也是为理想“赌一把”。他介绍说，创新生物新药研究得到了国家科技部、食药监总局和地方各级政府的大力支持。“乐复能”的“抗慢性乙肝临床研究”、“抗肿瘤临床研究”项目先后被纳入《国家重大新药创制专项》。2013年7月，食药监总局将乐复能治疗慢性乙肝的新药证书申请的技术审评列入“快速审评通道”，缩短了常规新药评审时间。2018年4月，“乐复能”获得国家颁发的一类生物新药证书。

　　刘龙斌指出，全球约有2.4亿慢性乙肝感染者，每年约有65万人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。我国慢性乙肝感染者存量人群有9300万，其中2800万是慢性乙肝患者。中国肝硬化和肝细胞癌患者中，由乙肝病毒感染引起的比例分别为60%和80%。但由于受制于经济条件限制等诸多因素，国内乙型肝炎的诊断率只有19%、抗病毒的治疗率只有11%。

　　之前，治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物，这两类药物治疗1年左右，只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效，而“乐复能”的临床数据显示出优于现有乙肝治疗药物的效果。

　　“乐复能”治疗慢性乙型肝炎、恶性肿瘤项目，先后列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项。2017年12月，“乐复能”的通用名正式被国家药典委员会命名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”。2018年4月，杰华生物申报的NCE类药物(NewChemicalEntity)正式获得国家新药注册批准(国药证字S20180001，国药准字S20180002)。下一步，杰华生物将向世界卫生组织药物命名委员会申报全新一类的生物蛋白药物命名，成为代表中国列入世界药典的原创生物新药。

　　刘龙斌表示，乐复能的上市为乙肝患者带来新的用药选择，有助于缓解高端乙肝药品市场主要依赖进口、长期使用经济负担重的现状。希望“乐复能”为提高我国乙肝诊治率做出新的贡献。