文丨药疯

　　在前不久的中国临床肿瘤学会CSCO年会上，著名癌症科普大咖“菠萝”再次向读者介绍了尼拉帕利(Niraparib)这个药物。尼拉帕利由美国生物公司Tesaro研发，2016年6月30日，由于临床试验结果超出预期的好，Tesaro股票暴涨108%，震惊全球。在Tesaro试验成功后不久，再鼎医药就把尼拉帕利引入了中国，开始针对中国人群的临床试验。

　　在了解这个产品的过程中，笔者又一次对再鼎医药及其掌门人杜莹佩服不已，钦佩其创立两家国内顶尖生物制药上市公司的辉煌战绩，也感叹再鼎医药发展的风起云涌!

　　1、创始人、董事长兼首席执行官——杜莹

　　美国辛辛那提大学分子生物学博士毕业;

　　辉瑞工作8年，曾是公司中央研究院研发高级主管，以及全球战略部负责引进收购，参与2个重大新药的研发及成功上市;

　　一手创办和记黄埔医药;

　　加入红杉资本，主导投资了贝达药业、喜康寿生物、华大基因和安琪儿医院;

　　“十二五”计划医药行业专家审查小组成员之一;

　　美国权威杂志评为“全球生物医学界12名最杰出的女性”之一。

　　2、再鼎医药

　　2014年1月，再鼎医药(Zai Lab)正式成立，总部位于上海张江;

　　主要研究领领域包括肿瘤、自身免疫、传染性疾病等;

　　VIC模式(VC+IP+CRO);

　　大多数员工都是“海归”，员工不到百人;

　　3轮融资累计1.6亿美元;

　　2017年9月，再鼎医药成功在美国纳斯达克IPO，代码ZLAB。

　　3、再鼎医药相关药物管线

　　上市药物授权2个;

　　NDA状态品种1个;

　　III期临床品种2个;

　　II期临床品种2个;

　　I期临床品种3个。

　　再鼎相关创新药物详细研发管线

　　4、重点药物介绍

　　甲苯磺酸尼拉帕利（已上市）

　　#FormatImgID_3#

　　PARP-1/PARP-2抑制剂，抑制DNA修复，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌以及原发性腹膜癌以及对铂化疗完全或部分响应的成人患者的维持治疗。该化合物最初由默沙东研发，后来授权给Tesaro，后又由Tesaro授权给杨森和再鼎医药。2017年3月获得美国FDA批准，11月获欧洲EMA批准，由Tesaro负责在美国和欧盟上市销售，商品名为 Zejula®。2017年3月，再鼎医药联合上海合全药业向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1类)，2017年7月获得临床批件。

　　奥莫替尼（已上市）

　　EGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗晚期或转移性T790M突变阳性非小细胞肺癌。最初由韩美制药研发，2015年11月，再鼎医药获得中国地区(包括香港和澳门)的研发、生产及商业化权利;2015年12月，Olmutinib获得FDA突破性疗法认定用于NSCLC治疗;2016年5月获韩国食品药品安全部(MFDS)批准上市，2016年5月，再鼎医药向CFDA提交临床申请(1.1类化药);2016年9月，勃林格殷格翰将全球(除韩国、中国)的开发和商业化权限交还给韩美制药;2018年，再鼎医药放弃了奥莫替尼在中国的授权。

　　Omadacycline（NDA）

　　一类全新的四环素衍生物，能抑制细菌蛋白合成，起到抗感染的效果，可以克服四环素的抗性，并在广谱细菌中表现出活性。最初由Paratek研发，已获得FDA授予的合格传染病产品认定和快速通道资格。2017年4月，再鼎医药与Paratek制药达成合作，获得Omadacycline在中国的独家开发及商业化许可(研发代码为ZL-2401)。2018年4月，FDA受理此药新药上市申请，且授予其治疗社区获得性细菌肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的优先审评资格;2018年3月，再鼎医药在中国提交此药的临床申请(1类化药)获CFDA承办;2018年7月，此药在中国获得临床试验批件。

　　5、笔者印象

　　首先，对于掌门人杜莹，只有大写的“佩服”二字，一手创办两家国内顶尖新药开发上市公司，绝对的传奇!在敬佩杜莹女士的同时，也发现国内许多生物制药创业公司的掌门人大都出自分子生物学的背景，而分子生物学恰好是国内众多创新药物研发公司的短板。再次，对于公司VIC的开发模式，符合当下科学家创业方式，值得学习，但却又焦虑的感受到其很难复制之处。最后，感叹张江园区内卧虎藏龙，其活泛的思维非常值得国内传统制药企业学习，学习其敢想敢作敢为的先驱精神;也许只有真正的引进来，才能避免一味的me-too，不求更好的走出去，至少可以让国人能够真真切切的用到真真正正的创新药!

　　PS：可能国内许多制药企业及一些“领导”，“不耻于”这种“买买买”的新药开发模式，甚至想“以正视听”，笔者只想说，你买一个试试……