民主与法制时报3月3日报道 佛山市三水区人民医院没有经过任何审批，在两年里用20个毫不知情的患者做人体医学试验。2008年，佛山市药监、卫生部门确认这种人体试验违法，并作出处罚决定。但不久，被撤职的骨科主任复职，人体试验成为评定职称的科研成果。

农民工患者的遭遇

“他们把我下半生毁掉了。”2月24日，农民工老邱对记者说。2005年，老邱在佛山市三水区人民医院做了一个骨科手术，术后至今，他不能跑跳，走路也一瘸一拐，并时时伴随疼痛。直到2008年他才知道，自己被当作了人体医学试验对象。

老邱今年40岁，是四川达州人。2005年，他在三水区一家五金厂打工。3月29日中午到吃饭时间，老邱刚走出厂门，遭到一群歹徒一顿暴打。原来，他被人认错了，发生纠纷的双方跟他完全无关，他代别人挨了一顿打。

挨打时，老邱的左腿膝盖受伤。工友报警后，警方把他送到了三水人民医院。老邱说：“医院要交一万的押金才做手术，打人一方的老板出了5000元，我自己的老板出了5000元，第三天开始动手术。”

对于手术经过，老邱记忆犹新：“主治医生是叶茂，他是骨科主任。术后，叶茂说手术非常成功。但到第二天，脚就肿很大，膝盖全是淤血。对此，叶称：‘没事，三水医院在全佛山都是一流的。’我再找他，就挨骂。”

三水医院做手术时，在老邱的膝盖里嵌入了一根钢钉，必须要第二次手术取出。七八个月之后，老邱到三水医院做第二次手术，仍然是骨科主任叶茂主刀。这次花了3000多元，让老邱心痛不已。

老邱说：“做手术时，钢钉半天取不出来，重复了好几次。钢钉大概有四寸长。”

出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，上下楼梯尤其困难，感觉一个腿长一个腿短，伴随刺疼，至今如此。他感觉膝盖里似乎有碎骨，到医院复查时就向叶茂反映。老邱记得印象最深的一句话是：“叶茂对我说，‘你去找你老妈，你老妈生下来就是这样。’当时就气得我差点跟他打起来了。”

老邱现在仍租房住在佛山市一个镇上，他妻子在工厂里打工，14岁的儿子也早早辍学打工一年了。他最苦恼的是，由于腿的残疾，他四处找了两年工作，没一个工厂要他，连看大门的活也不让他干。

三水医院给老邱做手术时嵌入的那根钢钉，是骨科主任叶茂的一项专利产品，钉的名称是“自锁折尾式钉”，治疗方法全称是“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。这个医疗器械产品还没有经过药监局批准，当时处于人体医学试验阶段。

跟老邱一样成为人体医学试验对象的，一共有20个患者，他们都是在2005-2007年就诊期间，完全不知情的情况下，在医院手术时使用了上述钢钉，而主治医生都是叶茂。

2008年3月，佛山市卫生局对三水医院的非法人体试验进行处罚时，广州各大媒体纷纷披露，成为轰动一时的新闻。被当成实验品的患者，这时才大吃一惊，有的患者开始向医院讨说法。

“失败的手术”

农民工小吴也是三水医院这项人体医学试验的试验品，不同的是，他聘请了律师，决心向医院讨个公道。小吴今年26岁，湖北新洲人，父亲在佛山开大货车，他也随着过来打工。2005年5月，他在街道上行走时，不小心从一个斜踏台阶跌倒。随后去了三水医院做检查，拍X光片后，发现膝关节脱位两三公分。接诊医生叶茂说，需要动手术。

小吴说：“我觉得这根本不算什么伤，但医生说很严重，只好做手术。第二天动手术，是叶茂主刀，始终没有跟我们说是做试验。要知道是做试验，说什么我也不会同意，我就是借钱，也要到大医院去治。”手术做了两次，第一次是放入那根叶茂自制的钢钉，第二次则是取出这根钢钉，两次手术费用共1.8万元。小吴说：“拆线时是叶茂一个徒弟拆的，拆出来后我仔细看过了，吓了一跳。这根嵌在我膝盖里的钢钉，看起来非常粗糙。”

小吴出院后，做下蹲练习时非常疼痛，感觉膝盖肿大，复查时医生则告诉他过一两年会自己消掉。2007年，有一次他陪老婆去三水医院，就顺便去骨科找叶茂，但他不在，就找了其他医生，没有说是在这里做的手术，想看恢复的如何。医生让他拍个X光片看看。看了照片后，这个医生说：“膝盖手术没有做好，是一个失败的手术。”医生问小吴是在哪儿做的，小吴说就是三水医院，医生说，那得找到出院时的照片才行。

小吴不以为然。大概又过去七八个月，小吴感觉膝盖仍然没有恢复，不能弯曲，同健康人相差很远，就专门去广州军区总医院专家门诊治疗。做了个检查后，专家告诉他，膝关节移位，以前的手术没做好。小吴问能否修复，专家告诉他，要修复的话得尽快，如果晚了的话也没办法了。

因经济拮据，小吴琢磨做手术又得七八千元，左思右想只好作罢。又过了几个月，2008年，他看到报纸上刊登药监局、卫生局处罚三水人民医院以及叶茂做非法人体试验的新闻。这时，小吴才知道自己当年被当作人体试验品。

小吴随即找叶茂讨说法，希望医院能够退钱给他继续做手术，但不了了之。目前，小吴已委托了律师，正在搜集证据，准备向法院起诉。“估计他们找的都是外地人做试验，本地人他们肯定不敢。外地人流动性大，手术做完就走了，谁知道成了他们的试验品呢？”小吴这样推测。

三水区卫生局有关负责人说，佛山市曾经将该事件作为大案要案进行处理，区领导都非常重视，但该案的起因其实是同一科室同事之间的私人恩怨造成的。举报人陈某跟叶茂因为手术分配问题产生矛盾，就到各级部门举报。

据了解，陈某是三水医院骨二科的副主任医师，事后被安排到门诊上班。目前，他已从医院辞职，到了一家新医院。陈某电话中对记者说：“我是被打击报复后离开的。”他以忙于做手术为由婉拒进一步采访。

人体试验是科研项目？

2008年，佛山市药监、卫生部门接到陈某的实名举报后，对三水医院的人体试验进行了调查，随后认定试验违法，并下达处罚决定。

据了解，做人体试验的医生主要是叶茂，他现已50多岁，当时是医院骨二科主任、副主任医师，1992年三水医院从江西将其作为人才引进。

以患者进行人体试验，对医院来说是一个重大科研项目。该科研项目2005年由三水区医院申报，经区卫生局、科技局等部门批准，2007年结题，同时取得两项国家专利，并有论文在国家刊物上发表。“我的项目，填补了医院建院66年无专利的空白，获得了专家的肯定，取得了良好的效果。”叶茂说。

叶茂称：他根据此科研项目，将上海某机械厂生产的器械进行“改良”投入临床应用，只是该“改良器械”并没有经过药监部门的批准。他所在的科室，在2005-2007年间共为20名患者进行了该项手术，被查处后就停止了。根据医院和政府相关部门调查的结果，“患者恢复良好，没有并发症”。由于他跟同科室的另一个医生陈某有私人恩怨，被该医生举报。

2007年8月，三水区卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定，同时，三水区药监局对医院作出3.5万元的罚款。

2008年，处罚升级，佛山市药监、卫生部门介入。2008年3月，佛山市卫生局又对叶茂发出行政处罚事先告知书，医院也宣布免去叶茂科室负责人职务。在这次处罚中，参与该项目的4个医生都被处罚，还包括举报人陈某本人。

叶茂大喊其冤，拒绝签收处罚决定书，并驾驶自己的小轿车撞击佛山卫生局执法车辆，甚至要抱着执法人员跳楼。他认为，这是医院的科研项目，对于药监局认定的非法生产医疗器械，“那不是生产，是加工改良。这个环节都是经过医院同意的，三水区没有一家有生产医疗器械资质的企业，我找到一家正规有加工资质的模具生产企业进行加工后入库，需要时经过器械科批准拿出来，消毒后进行手术。”

对于人体试验没有经过任何报批程序，他说：“对于审批，这是个认识上的问题，到底什么时候去审批，由谁去审批，到现在大家认识都不同。或许结题后就应该去审批，但处罚已经一个接一个下来了，这个新的项目就再没有应用了。”

据记者了解，在叶茂被撤销骨二科主任半年后，又恢复原职，目前仍是三水区人民医院骨二科主任。事发时，叶茂是副主任医师，处罚之后，他仍然以做人体试验的这个项目作为申报正高职称依据，卫生局向上层层报批都未遇到障碍。目前，叶茂由副主任医师晋升为“主任医师”，获得了正高职称。

今年2月，在记者采访时，叶茂反复强调，该事件已经处理过了，希望不要再报道。对于患者反映术后致残问题，叶茂说，如果确实能够证明是手术造成残疾，可以向医院主张索赔。三水区人民医院医务处负责人也对记者表示，如果医学会等有关部门进行医疗鉴定，确认是由于该院骨科手术导致残疾，患者可以向法院起诉，医院将根据判决进行赔偿。

背后的真相

最近，记者从佛山市有关部门获得了陈某2008年的一份举报信。举报信曝出，三水区以患者做人体试验，还有更多惊人内幕。

据药监局工作人员介绍，对于医疗器械的管理，有极其严格的审批程序。国务院发布的《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三水医院用于人体试验的“自锁折尾式钉”，由于植入人体内，属于第三类医疗器械。

“条例”第八条规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由市级药监局审批。生产第二类医疗器械，由省级药监局审批。生产第三类医疗器械，由国家药监局审批。生产第二类、第三类医疗器械，应当先做人体医学实验。

“条例”第九条规定，国家药监局负责审批第三类医疗器械的人体医学试验。

也就是说，三水区医院进行的人体医学试验，必须得到国家药监局批准，方可进行。但叶茂认为他是进行科研，而且没有生产医械，只是对上海某产品进行改良使用，因此，没有进行任何申报审批。

陈某的举报信中曝出，三水医院的“自锁折尾式钉”，是通过一家普通简陋的加工工业机械的小作坊生产的，没有经过任何检测，也没有经过任何备案审批。然后，再将产品假冒上海医疗器械厂生产的“浦卫”、“三友”牌股骨颈折尾螺钉，用“浦卫”、“三友”的说明书以及合格证书包装起来，大批量带入手术室打包消毒使用。

举报信还曝出，三水区人民医院是二级甲等医院，而三类医械新产品，必须是国家规定的有临床试验资格的大型医疗机构才能进行，至少是三甲医院。

此外，三类医疗器械临床试验前，要先进行动物试验，三水医院没有走这个程序。当作实验品的患者，对此也完全不知情。进行人体医学试验，严禁向患者收取费用，但所有做手术的患者全部都缴纳了昂贵的手术费用。