药监新政被指走回头路

　　2000年6月7日，全国药监系统进行了改革，将省级以下药监系统从隶属各地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权归地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。 时任国务院副秘书长的马凯给出的说法是，由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结、沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。因此，改革药品管理体制，势在必行。

　　八年之后，即2008年11月，国务院办公厅下发了一份名为《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》的文件，全盘推翻了之前备受称赞的改革办法。该文件提出，现行的食品药品监督管理机构，由省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

　　至此，推行八年之久的省以下药监机构的垂直管理，正式改为地方分级管理，药品的质量安全亦变成了由地方负总责。

　　公开信直指取消垂直监管

　　业内人士分析认为，药监系统的第一次变革，旨在改变医药行业分头管理、职能重叠、资源浪费的现象，同时着力推行GMP认证，以提高药品质量和确保老百姓用药安全。然而，回顾过去十年，上述问题并未从根本上得到解决。虽然改革中医药质量体系得以完善，但企业和老百姓并未从中得到太多实惠。国家药监局系统内却出现了权力寻租和审批腐败等问题。2006年的郑筱萸一案，更是让药监局成为看病难和药价高的矛头所指。

　　安徽六安市药监局基层管理人员闫士红告诉《中国财富》记者，我国药品价格长期居高不下的成因涉及药品定价、生产、流通、消费、医院补偿机制等多个方面，里面的原因很复杂，药价虚高和看病难，并不是药监一个部门的问题。

　　从闫士红的博客上，记者看到了一份1144名基层药监局局长的公开信。公开信说，以前的体制下，卫生行政部门既是医疗机构的承办者、管理者、监督者，集运动员和裁判员于一身，“严格执法”、“加强监管”不过是用自己的手扇自己的脸，自己罚自己的钱。因此，人民群众“看病难、吃药贵”问题成为顽疾，加上医疗机构垄断经营，80%以上的药械消费发生在医疗机构，而且价格居高不下。药监局重归卫生部，省以下的垂直管理取消以后，将会重现“老子”监管“儿子”的局面，无助于解决“看病难”和“看病贵”的问题。

　　对于公开信的首倡者，闫士红表示并不知情。因为这份公开信是药监系统内部互相转发的，他博客上登载的内容是同业的朋友转发给他的，所以，他不知道首倡者有哪些，但他可以保证这份公开信是真实和可信的。

　　中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖在接受《中国财富》记者采访时说，中国十年医药体制改革不可否认还存在欠缺，但是这个欠缺不是垂直管理的问题，而是因为对药监局内部缺乏监管。

　　此外，宋瑞霖认为，采用垂直监管是由药品监管的特性所决定的，世界各国早在上个世纪初就有很多经验教训。药品是人命关天的特殊商品，同其他商品有着根本性的区别。1937年，美国磺胺事件导致358人肾衰竭，107人死亡。20世纪60年代，美国因为对氯霉素管理不严，因用药不善先后有1000多人死亡。1957年，德国因药品管理不严，致使“沙利度胺”（反应停）被作为治疗孕妇呕吐药品销往加拿大、日本、欧洲、澳洲等17个国家和地区，到1963年导致生产“海豹肢畸形儿”10000多名，半数出生后死亡，还有数千个胎儿死于母腹，仍存活于世的有几千人。

　　因此，世界各国，包括实行联邦制的国家，如美国、加拿大、澳大利亚等国，公共政策上可以不执行中央统一的号令，甚至可以实行独立选举，通过自己的宪法，但是，在药品、食品和化妆品的监管上，他们反而实行的是全国统一政策，执行统一的标准。

　　目前，中国已经步入中等收入国家的行列，人们对健康的要求更高了。对于药品的标准，目前包括发展中国家，没有一个国家还搞地方标准，欧盟甚至淡化了单个国家的标准，出现了25个国家统一执行的欧盟标准。其他国家在药品标准上的职能都在淡化，中国怎么可以强化地方对药品质量的管控呢？宋瑞霖对此深表担忧。

　　“搞药品监管垂直管理，是药品监管的规律使然，不能因为在执行中出现了一些问题就把这个体制彻底推翻。”宋瑞霖强调，“一种制度的改革必须要进行深入的探讨，改变一种体制，必须更深入地调研和对新旧体制背后更深层次问题进行研究。”

　　谁来保证用药安全

　　取消垂直管理带来的地方保护主义和监管不力，正成为基层药监部门忧虑所在。

　　“垂直管理根本上就是为了摆脱地方政府对执法部门的干扰，经过十年的辛苦努力，药监人全体是一家，药品监管全国一盘棋的观念已经建立起来了，取消垂直监管，必然导致这种体制上的优势消失殆尽。”闫士红说。

　　以打击假药为例。闫所在的安徽省六安市，如果发现了一种假药，假药的制造产地为江苏省徐州市，按照以前垂直监管体制，他们可以直接发文给江苏徐州市，最多是派两三个人协调办理即可跨省办公，从而在生产源头上制止假药。但药监职能划归地方以后，一方面是跨省办公，渠道没有以前那么畅通，先要上报上级部门，再通过上级部门报到同级的地方政府，然后再层层下达，手续很烦琐；另一方面，制假企业可能是地方支柱企业，是地方财政的主要来源，打击制假企业可能会对地方GDP产生影响，从而滋生地方保护，致使打假无疾而终。

　　取消垂直监管以后，经费和人员可能亦可能失去保证。闫士红介绍说，垂直监管体制下，省政府通过转移支付，将资金划到药监系统，基层药监执法办案的经费均由药监系统垂直下拨，基本上每个县的资金都能得到充分保障。以他所在的六安市为例，虽然药监设备等投入很高，但是只要利用效能高，基本上能够满足基层执法的需要。药监划归地方后，药品的监管经费首先划归到地方财政，然后通过地方财政进行拨付，而食品和药品的监管，在追求地方政绩的官员眼里未必能够引起足够的重视，尤其是不发达地区，资金挤占和财政保证将成为基层药监部门执政的一大问题。

　　“关于个人利益问题，划归发达地区的基层执法人员的收入可能还会提高。对我个人来说，收入和工作基本上没有什么变化，还是国家公务员，还做同样的工作，不存在什么利益受损的问题。”对于有人认为基层反对取消垂直监管，是从部门利益的角度考虑的观点，闫士红如此解释。

　　而据知情人士透露，药监局的年度总结大会上，经费问题已成为众多药监局局长的热议的焦点。某省药监局长就表示，药监局现在任务加重，监管的对象由药品扩展到了食品、保健品和化妆品，目前人员不增加的情况下，反而会面临经费被挤占的问题，因此，他们省已经开始考虑撤销基层药监部门，只在重要城市建立监管部门，以节约开支。若果真如此，基层的药品和食品安全又由谁来保证？

　　此外，人员上，由于药品安全的特殊性，需要专业人士进行监管。划归地方以后，执法队伍建设上亦可能面临问题。近十年来，县级药监执法队伍是不占当地公务员的指标的，70%由省人事部门在药监系统内通过公开考试，择优招录，剩下的30%由省人事部门逐年招录。如果取消垂直监管，纳入地方以后，由于县政府公务员指标有限，未必能够保证及时补充专业执法人员，执法队伍可能出现青黄不接的状况。纳入地方以后，执法队伍的专业性亦很难保证，基层药监部门将成为当地政府安排亲属、退伍军人的通道。没有专业人员队伍，执法质量就很值得担忧。

　　出了事故地方难以负总责

　　针对取消省以下食品药品系统的垂直监管，药监局新闻发言人颜江瑛曾经指出，食品药品监管就是要建立地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的体系，所以，取消垂直监管后，地方政府的责任更大了。

　　支持者认为，取消垂直监管有利于加强地方政府的责任，有利于保证中国的药品安全，但是对于地方负总责，基层药监提出了质疑。上述公开信中，药监局长们这样写道：由于地方政府事务繁多，侧重的是发展经济，地方上医药经济占主导地位的很少，绝大多数地方政府不可能把主要精力放在食品药品安全监管上，对药品的监管只可能是走马观花，负责的年终开个会，不负责的只是进行一下文件签转。

　　“这种‘应付型’工作方式能负起总责吗？答案只有一个，不能。平时不出事，你好我也好，一旦出了事，地方政府就会千方百计大事化小，小事化了，隐瞒遮掩，推脱责任。如果发生大事故，不论发生在哪省哪市哪县，都会给党中央、国务院找麻烦，都会给中国造成不良的国际影响。地方政府怎么能负起这个总责呢？”公开信中，基层的局长们言辞激烈地写道。

　　国家药监局局长邵明立在年终报告中，对于此项改革有着如下的描述：“改革后，省级以下食品药品监管体系发生了变化，由垂直管理改为地方政府分级管理；管理方式发生了变化，由领导关系改为业务指导关系；责任格局发生了变化，地方政府对食品药品安全负总责，并管理和保障监管队伍、行政编制、工作经费等。但是，食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。”

　　监管体系和管理方式虽然发生了变化，但是责任并没有发生什么变化，正如某省药监局局长所言，真出了问题，地方政府如何负总责？药监系统终究还是脱不了干系。

　　“如果取消垂直监管，受害的是人民群众，受损的是政府形象，受气的是药监人员，受益的只有少数既得利益者，公众用药安全将从根本体制上失去保障。”公开信如是总结取消垂直以后带来的后果。

　　中国医药产业可能受创？

　　对于药监体系的改革，宋瑞霖还从中国医药产业，尤其是中国医药的战略安全的角度提出了自己的担忧。

　　“我赞成国家药监局划归卫生部统一管理，也不反对省级药监部门并入省级的卫生部门统一管理，但是对省以下药监部门打破垂直管理体制，我感到高度忧虑。”宋瑞霖告诉《中国财富》记者。他认为，现有卫生体制下，医院还是医药不分，公立医院还是卫生部门主管的事业单位，如果把药品的垂直监管置于各级卫生系统内部，将会带来新的问题。

　　宋瑞霖的忧虑主要来自两个方面。

　　第一，企业的制度性风险将提高。中国现在实行的是问责制度，如果过分强调地方负总责，地方政府可能为了回避问责而把药品使用中出现的所有问题都归罪于企业。由于地方政府手中已经掌握了医院的管理权，同时监管权又划归地方，将会给地方卸责提供一个良好的平台，企业必须承担所有后果。制度性风险的提高对企业而言不是一个良好的信号。

　　第二，企业的利润空间将会受到挤压。中国现在80%的药品是通过医院来销售的，地方政府控制着当地医疗机构，很容易形成地方保护。地方政府为了追求地方政绩，只要本地能够生产的药品就有可能想方设法不让外地企业参与招标或者中标。如此一来，药厂的盈利能力必然降低，医药企业也将得不到正常的发展。一个企业没有正常发展，企业的创新就无法得到保证，做大做强就只能是纸上谈兵。

　　“药品不仅要有质量安全，还要有国家战略安全，要从战略高度看这个问题。”宋瑞霖说。中国制药业的整体现状是药厂众多，散、乱、小、水平低是中国医药产业的特点。如果再加上地方保护，中国医药产业将步履维艰，很难使中国医药产业承担保证药品战略安全的责任。宋瑞霖解释说，中国需要一个强大的医药产业来保证自己的社会稳定，保证社会的和谐，一旦有大的灾害和战争，中国不能期盼国外的药品来解决中国的问题。

　　用什么样的方式管理和打造什么样的医药产业有很大的关系，美国搞FDA是搞全国一盘棋，是想打造跨国、跨区域的大企业。现在我们把药品监管进一步压缩到地县一级政府负责，正好反其道而行之，做跨市乃至跨省医药企业都将很难，更不要说打造世界级的航空母舰了。