国家食药监总局发布公告，要求修订含可待因药品说明书。

　　含可待因药品将明确标注禁用于12岁以下儿童、哺乳期妇女以及CYP2D6超快代谢者。近日，国家食药监总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告》（2016年第199号），要求所有含可待因药品生产企业修订说明书。含可待因的止咳药水因大量使用容易成瘾，多年来不时爆出被青少年滥用的新闻。专家提醒，不仅含可待因药物不能滥用，治疗咳嗽的一些中成药也含有阿片类成分，长期服用容易上瘾，市民应严格遵照医嘱，不可自行随意服药。

　　易上瘾“止咳药水”屡禁不止

　　可待因，又称甲基吗啡，属于阿片类药物，作用于中枢神经系统，有强力镇咳作用，可谓镇咳界的“杠把子”，同时还有镇痛、镇静作用。但可待因的副作用也很明显，此次总局要求含可待因药品新版说明书标注“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

　　其实，含可待因止咳口服溶液一早被列入重点监管的药品。2000年，当时的国家药品监督管理局就发出通知称，可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。长期的医疗实践证明，可待因具有较好的镇咳、镇痛作用，其复方制剂在临床上广泛应用。上世纪90年代以来，我国研制开发了一些可待因复方制剂，其中包括含可待因止咳口服溶液。但从1997年开始，我国少数地区出现了个别含可待因止咳口服溶液的滥用问题。为此，1998年5月25日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。

　　同一年，国家药品监督管理局专门就珠海联邦制药厂生产的“复方可待因口服溶液”（泰洛其）发布管理规定，指出该药处方中，除含有麻醉药品“可待因”外还含有联合国《1998年公约》规定管制的化学品“麻黄碱”。该产品上市以来，先后在黑龙江、辽宁省、重庆市、内蒙古自治区、湖北省、鞍山市等地部分夜总会中出现滥用的情况。为了防止滥用，总局要求珠海联邦制药厂严格执行下达的“复方可待因口服溶液”（泰洛其）年度生产计划，全部产品交中国医药（集团）公司特药部收购，按麻醉药品供应渠道供各级医疗机构在医生指导下使用。各级医疗机构凭“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”到辖区内麻醉药品经营单位购买“复方可待因口服溶液”（泰洛其）供本单位使用，不得调剂。

　　不过，含可待因止咳口服溶液滥用问题近年来仍屡禁不止。2013年，有媒体报道称，一名29岁男子喝止咳水上瘾，“6年花掉几十万元”。文中提及的止咳水“联邦止咳露”就是复方磷酸可待因口服溶液。

　　2014年12月，食药监总局一份要求严厉查处违法销售含可待因复方口服溶液企业的通知显示，不少违法药企为了利润铤而走险。湖北诺盛医药有限公司等多家企业被发现存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。

　　2015年5月1日起，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。根据这份规定，相关企业要严格按照计划组织生产和进口。不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，加强对含可待因复方口服液体制剂的管理，使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。

　　修改说明书踢出“儿童药”

　　除了在流通渠道严格管控，总局此次发布的修改说明书公告，将含可待因药品彻底踢出了“儿童药”范围。