阿斯利康宣布奥拉帕利(Olaparib)在中国获批上市。

　　该药成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂，填补国内卵巢癌靶向治疗领域近 30 年的空白。

　　关于奥拉帕利

　　奥拉帕利是卵巢癌患者心目中的「神药」，2014 年年底 FDA 上市，成为全球第一个上市的 PARP 抑制剂。

　　奥拉帕利是首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可能利用肿瘤 DNA 损伤反应(DDR)的途径缺陷，杀死癌细胞。

　　III 期临床研究 SOLO-2 试验结果显示，BRCA 胚系突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕尼片剂(300 mg 每天两次)治疗，与安慰剂相比，PFS 显着延长。该研究达到了主要研究终点：研究者评估 PFS(中位 PFS19.1 个月 vs5.5 个月)且毒副反应小，安全性高。Study19 首次证实 PARP 抑制剂对铂敏感复发卵巢癌的疗效，使 PFS(无疾病进展时间)延长近 2 倍，进展或死亡风险下降 65%;患者无疾病进展期和生存期时间显着延长。

　　据了解，2017 年全球 PARP 抑制剂的销售额为 4.62 亿美元，其中，仅奥拉帕尼便贡献 2.97 亿美元，占比过半。

　　国内 PARP 研究进展

　　国内 PARP 在研品种有 11 个，其中，批临床品种有 5 个，临床实验中的品种有 4 个，报上市的品种有 2 个(苯达莫司汀、奥拉帕利)。

　　2017 年 12 月，奥拉帕尼国内进口上市申请获得 CDE 的受理承办，2018 年 1 月，以「与现有治疗手段相比具有明显治疗优势」为由，纳入优先审评。

　　目前我国共有 20 多家本土制药企业布局了 PARP 抑制剂产品，其中包括恒瑞医药、正大天晴、江苏豪森、百济神州、再鼎医药、青峰医药、人福医药等知名药企。

　　关于卵巢癌

　　卵巢癌初期症状不明显且缺乏有效早期筛查手段，70% 患者确诊时已为晚期。过去 30 年，卵巢癌的治疗以手术与化疗为主，70% 患者易复发，卵巢癌患者五年生存率仅为 30%，是致死率最高的女性恶性肿瘤。

　　中国每年新发卵巢癌患者约 52,100 例，死亡 22,500 例。在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌，位居第三位，约 5/10 万，但 5 年生存率最低，仅为 39%，5 年复发率最高，达到 70%。

　　在中国，约 70% 的卵巢癌患者确诊时已是晚期。过去三十年中，卵巢癌的治疗方案一直缺乏新的进展，仍以手术和化疗为主，巨大的未被满足的临床需求亟待解决。

　　原标题：重磅!「奥拉帕利片」在中国获批上市!