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今日(9月21日)，辉瑞(Pfizer)宣布其在研候选疫苗PF-06482077，获得FDA授予的突破性疗法认定。PF-06482077是一款20价肺炎链球菌偶联(20vPnC)疫苗，将用于在18岁以上的成人中预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病。此前，FDA已于去年10月授予该候选疫苗“快速通道资格”。
肺炎链球菌是一种柳叶状、革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。据美国疾病控制与预防中心(CDC)估计，每年约有90万名美国人受该细菌引起的肺炎困扰，并造成40万人次住院。此外，每年有18000名老人死于和肺炎链球菌感染相关的疾病。
肺炎链球菌偶联疫苗结构示意图(图片来源：参考资料[4])
偶联疫苗(conjugate vaccine)是通过化学方法将多糖或寡糖抗原，偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应，从而促使B细胞生产IgG抗体。偶联疫苗有望对多种传染性疾病的预防产生重要作用。
此次突破性疗法认定的授予是基于该20vPnC候选疫苗的2期临床试验结果。这项随机双盲的2期试验，评估了多价肺炎链球菌偶联疫苗，用于60至64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞计划近期公布这一试验的具体结果，并于几个月内开展3期实验。
辉瑞疫苗研发部主任、高级副总裁Kathrin U. Jansen博士(图片来源：辉瑞官方网站)
辉瑞疫苗研发部主任，高级副总裁Kathrin U. Jansen博士说：“辉瑞期待保持与FDA对话，以期加快这一新一代，适用于成人的20vPnC候选疫苗的开发计划。全球保健行业仍然需要防护手段，以避免肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎的潜在破坏性影响。我们将基于这款候选疫苗继续积累在偶联疫苗方面的专长。”
参考资料：
[1]. Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for the Prevention of Invasive Disease and Pneumonia in Adults Aged 18 Years and Older. Retrieved September 20, 2018, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_granted_fda_breakthrough_therapy_designation_for_20_valent_pneumococcal_conjugate_vaccine_for_the_prevention_of_invasive_disease_and_pneumonia_in_adults_aged_18_years_and_older
[2]. Streptococcus pneumoniae. Retrieved September 20，2018, from https://www.cdc.gov/pneumococcal/clinicians/streptococcus-pneumoniae.html
[3]. 小疫苗大市场，新型疫苗研发平台今日获4亿B轮投资. Retrieved September 20, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/8Ais2TxG14W4rfD4XzHo0g
[4]. Pneumococcal vaccine. Retrieved September 20, 2018, from https://www2a.cdc.gov/nip/isd/ycts/mod1/courses/genrec/10351.asp?seg=H
[5]. WHO Model List of Essential Medicines. Retrieved September 20, 2018, from http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/EML_2015_FINAL_amended_NOV2015.pdf?ua=1
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