近日，美国食品和药品管理局(FDA)批准了PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统，用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的设备。这是17年来FDA首次批准的冠状动脉支架设备。

　　冠状动脉穿孔可发生在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中。在PCI术中，在狭窄的冠状动脉中插入一根末端有气球的薄的柔性管，一旦插入，气球就会扩张动脉，然后放置支架，来保持动脉开放，增加流向心脏肌肉的血流量。在非常罕见的情况下，在PCI术中，治疗后的冠状动脉壁发生深撕裂也就是急性冠状动脉穿孔。在一些冠状动脉穿孔中，血液通过裂口漏出，导致心脏周围的囊内出现危及生命的血液聚集。

　　PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是一种可膨胀的冠状动脉支架和输送系统。该设备是先进的穿孔冠状动脉血管使用气球导管，可在PCI过程中使用。一旦该支架系统被植入，它就提供了一个物理屏障来封闭动脉壁的撕裂，同时还允许血液通过设备流向心脏肌肉。成功地封堵冠状动脉穿孔与PKPapyrus覆盖冠状动脉支架系统可以是一个救生程序，而不需要开胸手术。

　　“急性冠状动脉穿孔是一种罕见的，可危及生命的心脏血管手术并发症。”FDA仪器和放射卫生中心心血管设备部门的主任医学博士Bram Zuckerman说“PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统为医护人员提供了一种新的治疗方案，可以封堵穿孔，从而在手术过程中阻止血液泄漏，避免潜在的危及生命的并发症或更有侵略性的外科手术。”

　　FDA审查了80名接受PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统治疗冠状动脉穿孔的患者的真实调查数据。80例患者中有76例(95%)成功将PKapyrus覆盖冠状动脉支架送至穿孔部位，73例(91.3%)成功封闭。在PCI术中有2例死亡，7例患者接受了心脏周围液体收集的治疗。手术后，5例成功应用PK Papyrus支架封堵穿孔患者住院死亡，1例PK Papyrus支架未能成功封堵穿孔。(杨丽萍/编译)

　　资料来源：

　　①FDA官网：FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations