复星医药阿奇霉素胶囊通过一致性评价品种

　　今日(9月26日)复星医药发布公告称，其子公司苏州二叶的阿奇霉素胶囊通过一致性评价品种。

　　该药品是一种大环内酯类抗生素，在临床上作为一线抗感染药物广泛使用，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体、流感嗜血杆菌、链球菌等 2 引起的感染性疾病。

　　2017 年度，苏州二叶该药品于中国境内(不包括港澳台地区)销售额约为人民币 164 万元(未经审计)。

　　截至本公告日，中国境内已上市的阿奇霉素胶囊包括普利瓦公司的舒美特®、西安大恒制药有限责任公司的阿奇霉素软胶囊等。2017 年度，阿奇霉素胶囊于中国境内销售额约为人民币 1,836 万元。

　　恒瑞 PD-1 单抗两项临床试验结果公布

　　近日，在 2018CSCO 学术年会上，恒瑞医药公布了卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r CHL)、晚期肝细胞癌的两项临床试验结果。

　　结果显示，卡瑞利珠单抗治疗霍奇金淋巴瘤中展现出积极的有效性和安全性，其中客观有效率达到 84.8%，完全缓解率(CR)达到 30.3%。不良反应可耐受，除反应性皮肤毛细血管增生症之外，其他常见的不良反应与同类产品相当。

　　晚期肝癌 2 期临床初步结果表明，对既往索拉非尼或以奥沙利铂为主的治疗失败或不耐受的晚期肝癌患者，卡瑞利珠单抗进行二线及二线以上治疗表现出较高的有效性和安全性。在受试者基线状况较差的情况下，卡瑞利珠单抗依然展现出客观缓解和生存获益相当的积极效果。

　　除了这两项适应症研究之外，卡瑞利珠单抗还在非小细胞肺癌、食管癌、纵膈原发弥漫大 B 细胞淋巴瘤多项适应症上开展了广泛的临床试验。

　　首个双重 PI3K 抑制剂获批上市

　　9 月 24 日， 首个获批的 PI3K-delta 和 PI3K-gamma 双重抑制剂COPIKTRA，在 FDA 获批上市。被批准经至少两次治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)成年患者用药。

　　COPIKTRA 是磷酸肌醇 3-激酶(PI3K)的口服抑制剂，也是第一个被批准的 PI3K-delta 和 PI3K-gamma 的双重抑制剂，已知这两种酶有助于支持恶性 B 细胞的生长和存活。PI3K 信号传导可能导致恶性 B 细胞的增殖，并被认为在支持性肿瘤微环境的形成和维持中起作用。

　　COPIKTRA 适用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞的成人患者。至少两次先前治疗后的白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)和至少两次先前全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。 COPYSTRA 也正在由 Verastem Oncology 开发用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)，其已获得快速通道认证。

　　吉利德推出两款丙肝低价仿制药

　　近日，吉利德计划率先以低于标准价三分之一或更低价格的方式，推出了旗下丙肝药品的授权仿制药。

　　子公司 Asegua Therapeutics 将以 24,000 美元的定价出售授权仿制药，相对于 Epclusa 的标价 74,760 美元以及 Harvoni 的标价 94,500 美元来说，无疑是巨额的折扣。

　　这对于制药业来说绝对是一个不寻常的策略。制药商通常会利用各种法律和手段尽可能延长仿制药的上市时间，对本公司旗下的产品推出仿制药更是罕见。的确，吉利德授权子公司发布的新款低价仿制药可以为其带来一定的收入，但同时，新产品的推出也会挤占旗下原有产品的销售份额。