日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布了Gazyva（obinutuzumab）治疗增生性狼疮肾炎（proliferative lupus nephritis）的最新临床结果。试验达到了主要终点，在接受治疗52周到76周之间，接受Gazyva与标准护理手段联用治疗的患者组中达到完全肾脏缓解的患者比例显著优于对照组。Gazayva还达到了关键性次要疗效终点。这些数据在美国风湿病学院年会上公布。

狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮（SLE）的一种严重并且危及生命的表现。它因为肾脏炎症反应而产生，而增生性狼疮肾炎则是最为严重的狼疮性肾炎形式，患者转变为终末期肾病和死亡的风险很高。据估计，每10万人中有24人患有SLE。高达60％的SLE患者伴随狼疮性肾炎，其中25％的患者会发展为终末期肾脏病。在SLE患者中，大约90%是女性，其中来自非洲，亚洲和拉美地区的女性患者数量大约是白人女性患者数量的2到3倍。目前狼疮性肾炎没有获批的疗法，具有高度未被满足的需求。

▲狼疮性肾炎简介（图片来源：参考资料[2]）

Gazyva是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造（glycoengineered）的抗CD20抗体，它具有更好的清除组织中B细胞的能力。近年来的科学研究显示，组织中存在的B细胞在狼疮性肾炎中起到重要作用，它们需要被完全清除。Gazyva曾获得FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病，美国FDA已经授予Gazyva突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎成人患者。

▲Gazyva简介（图片来源：参考资料[2]）

在名为NOBILITY的随机双盲，含安慰剂对照的2期多中心临床试验中，126名患者接受了Gazyva与标准疗法联用，或安慰剂与标准疗法联用的治疗。试验结果表明，在接受治疗52周到76周之间，Gazyva组中40%的患者达到完全肾脏缓解，对照组的这一数值为18%（p=0.007）。同时Gazyva与安慰剂相比，提高了患者的总肾脏缓解率。在安全性方面，Gazyva没有提高严重不良反应（24%，对照组为29%）和严重感染（6%，对照组为18%）的发生率。

“NOBILITY的结果给予我们很大鼓舞，这意味着Gazyva能够为增生性狼疮肾炎患者提供具有临床意义的益处。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说。基因泰克将在2020年启动3期临床试验的患者注册。

参考资料：

[1] Genentech’s Gazyva (obinutuzumab), in Combination With Standard of Care, More Than Doubles the Percentage of Lupus Nephritis Patients Achieving Complete Renal Response, Compared to Standard of Care Alone. Retrieved November 10, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191109005043/en

[2] Roche Pharma Day – Breakouts 2019，Retrieved September 18, 2019, from https://www.roche.com/dam/jcr:c05134e6-1c59-43f1-a2e4-67d0042283a1/en/irp20190916-b.pdf