今年4月，FDA批准了第一款针对糖尿病视网膜病变医疗级的AI系统IDx-DR，该系统是由美国爱荷华大学(University of Iowa)眼科医生所设计，能够扫描和分析有风险患者的视网膜，并在没有任何人工协助的情况下提供诊断。8月28日，《Nature Digital Medicine》 期刊首次发布了IDx-DR系统的临床试验数据。

　　爱荷华大学糖尿病和内分泌中心的临床工作人员使用IDx-DR。图片来源：爱荷华大学

　　美国有3030万糖尿病患者，视网膜病变是糖尿病最重要的并发症之一。每年，美国有超过2.4万人因糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)而失明。早期发现和治疗可以将失明的风险降低95%，但只有不到50%的糖尿病患者会定期接受眼部护理专家的检查。为此，在基层医疗机构家庭医生诊治过程中，第一时间诊治糖尿病视网膜病变极为重要。

　　美国爱荷华大学眼科医生所设计的IDx-DR，可以辅助家庭医生检测糖尿病患者视网膜病变，且无需专科医生指导。为了验证IDx-DR在患者护理中的安全性，研究人员采用了前瞻性评估，将IDx-DR的性能与糖尿病视网膜病变的金标准诊断进行了比较。威斯康星眼底照片阅读中心(FPRC)历来是需要评估DR严重程度试验的金标准。

　　最新的研究中共纳入美国10个初级护理点进行检查的900名患有糖尿病的成年患者(但没有糖尿病视网膜病变史)，其中892名参加者完成了所有程序。AI组由这些初级护理点的现有工作人员进行标准化培训后操作AI系统，FPRC组则由FPRC认证的专业摄影师进行。

　　AI组患者的视网膜图像是通过机器人摄像机获得的，人工智能帮助操作者获得高质量的图像。一旦四幅图像完成后，IDx-DR会在20秒内做出临床诊断。IDx-DR就像与专业临床医生一样，通过检测糖尿病视网膜病变的特征(包括微动脉瘤、出血和脂蛋白渗出物)来检测疾病。

　　研究结果表明，由AI系统和FPRC专家完成了900名研究参与者的眼底图像资料。FPRC专家确认了198名患有轻度糖尿病性视网膜病变的参与者，需要接受专家的进一步检查;AI系统能够正确地识别198名参与者中的173人患有疾病，其灵敏性高达87%。在FPRC专家确认的621名无疾病进展参与者中，AI识别了556名参与者，特异性为90%。AI系统的成像能力为96%。

　　总结来说，IDx-DR系统的灵敏性为87.2%(>85%)，特异性为90.7%(>82.5%)，成像率为96.1%，稳健性明显优于预期的初级护理终点目标。也就是说，IDx-DR系统能够正确识别患有疾病的患者;正确地区分和归类患者的疾病等级;鉴别诊断视网图像和确定疾病严重程度等。很明显，IDx-DR系统的检测效率和准确性高于一般家庭医生和基层医疗机构健康管理人员的水平。

　　“IDx-DR系统的主要作用是识别那些可能患有糖尿病视网膜病变的患者，如要进一步治疗则需要眼科医生进一步评估。研究结果证明了AI系统的安全性，我们可以将专业级诊断技术引入到基层医疗机构，从而提高效率和降低成本，”首席研究员、眼科学和视觉科学教授 Robert C. Watzke博士说道，他是IDx的创始人和总裁，IDx是创建IDx-DR系统并为该研究提供资金的公司。

　　下一步，研究人员希望将这项技术应用于早期发现青光眼和黄斑变性等疾病，并且他们已经开始研究这些算法。

　　参考资料：1)Study shows AI can deliver specialty-level diagnosis in primary care setting