上周的一件重磅新闻，就是和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med） 旗下自主研发的抗癌新药Elunate（Fruquintinib，呋喹替尼） 在中国获批上市，用于治疗结直肠癌。该药首先进入中国市场后才准备在美国和欧洲推出，这与中国患者在进入西方市场多年后才获得新药的历史模式形成了鲜明对比。这也是和黄医药首次获得创新药物批准。

　　这家在伦敦上市的香港公司，一直与礼来制药合作开发这款药物。该药物通过2013年签署的协议由礼来负责在中国销售。目前尚不清楚礼来将如何对该药物进行定价。

　　呋喹替尼（fruquintinib，HMPL-013） 是一种针对晚期肿瘤病人的新型口服小分子化合物，可以选择性抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2、3，对多种人类肿瘤异种移植物产生强抑制作用。在癌症晚期阶段，肿瘤会分泌大量的蛋白质配体VEGF，以刺激肿瘤周围形成过度的血管生成，从而为肿瘤提供更多的血流、氧气和营养。VEGF和VEGFR在肿瘤相关的血管生成中起着关键作用，而呋喹替尼可以抑制VEGF/VEGFR通路。这是阻断肿瘤生长和侵袭所必需的新血管发展的重要治疗策略。

　　与其他靶向治疗相比，口服剂量呋喹替尼能24小时抑制VEGFR，且具有更低的脱靶毒性。其良好的耐受性，加上已被证明的药物相互作用安全性，使得它可以与其它癌症疗法进行合理组合，例如在正在进行的呋喹替尼临床试验中，与化疗和其它靶向疗法组合。

　　在中国患者的一项3期研究中，其总生存期中位数为9.3个月，而安慰剂组患者为6.6个月。更重要的是，Elunate展示了该公司所谓的同类产品中最佳的用药安全性。在3期临床阶段，Elunate试验组的肝脏毒性发生率普遍低于其他靶向治疗试验组，和黄医药首席执行官贺隽认为，这将减少治疗中断的发生，要知道约70%的转移性结直肠癌患者在治疗过程中会发生肝转移或肝功能受损。

　　该公司在一份声明中表示，Elunate具有优异的耐受性，并且可以与化学疗法、靶向治疗和免疫疗法等其他药物联合使用。和黄医药正在中国测试Elunate作为非鳞状非小细胞肺癌的单一疗法，预计今年晚些时候将推出一线3期实验数据。其他试验包括将其与阿斯利康的EGFR抑制剂Iressa联合应用在NSCLC上，化疗配对应用在胃癌中。

　　在中国上市还只是呋喹替尼的第一步，未来还将面临拜耳Stivarga的市场竞争。此外可能还需要对抗其他VEGF抑制剂，例如辉瑞公司的Sutent。

　　信达生物制药抗PD-1单克隆抗体已于4月份在中国提交申请。日前，百济神州PD-1单抗注射液的上市申请获得国家药品监督管理局受理，该药物是第6家在国内提交PD-1/PD-L1抑制剂上市申请的企业。外界人士认为，如果呋喹替尼想要在境外上市，就需要寻求新的合作伙伴。此前，该公司已经和阿斯利康合作，共同合作开发savolitinib和sulfatinib。这两种药物之间，虽然前者正在中国和欧美同时进行试验，但sulfatinib在中国的试验进展(两项3期试验)要比欧美试验(1期试验晚期)快。

　　尽管还有药价较高的压力和医保报销的问题，但分析人士认为该药物在中国国内的前景较好。国家药品监管机构近日来一直在加快审批流程，此前百时施贵宝Opdivo(中国批准的第一个PD-1抑制剂)和默克卫材的Lenvima均获得了批准。同时，港股新政的实施也吸引了更多的资金投入到生物技术领域。8月15日，Loncar China BioPharma ETF在纳斯达克正式上线，这也给美国投资者创造了直接投资中国生物制药行业的机会，其中包含药明生物、百济神州、再鼎医药。（新浪医药编译/范东东）

　　文章参考来源：China comes of age