当地时间12月1日到4日,第60届美国血液病学会(ASH)大会在圣地亚哥隆重举办。在今天的这篇报道中,我们将为各位读者分享中国生物医药新锐所取得的一些进展。
百济神州公布PD-1单抗治疗淋巴瘤,完全缓解率达61.4%
由百济神州带来的tislelizumab(BGB-A317)是一款在研的人源性单克隆抗体,能以高亲和性与特异性与细胞表面PD-1受体结合。根据临床前数据,tislelizumab其Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用,因此与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。
今天公布的临床数据来自一项单臂、公开标签、多中心的关键2期临床试验。该试验中,tislelizumab作为单药疗法,治疗罹患复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)的中国患者。截至今年5月,共有70名患者的数据能用于评估。独立评审委员会的分析表明这款抗体取得了85.7%的总缓解率(ORR),其中完全缓解率(CR)为61.4%,部分缓解率为24.4%。在接受过自体干细胞移植(autologous stem cell transplant)的患者中,有92.3%的患者(12/13)获得了客观缓解,完全缓解率达69.2%。
“我们报道的出色结果包括很高的完全缓解率。这是这款潜在不同的抗PD-1抗体注册的第一个研究,我们对此感到激动。” 百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士在新闻稿中说道。
百济神州公布两项zanubrutinib临床研究数据
Zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。
在ASH大会上,百济神州公布了两项zanubrutinib的临床研究数据。在一项治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的关键性2期临床试验中,研究人员们评估了zanubrutinib作为单药治疗中国患者的潜力。独立评审委员会的分析表明,该药物的总缓解率(ORR)为83.5%(71/85),其中完全缓解率(CR)为58.8%,部分缓解率(PR)为24.7%。
在另一项在全球多个国家开展的1期临床试验中,zanubrutinib作为单药治疗多种B细胞亚型淋巴瘤。研究者评估的结果表明,该药的ORR为88.9%(40/45),其中CR为26.7%,PR为62.2%。
“这两项临床研究提供了令人鼓舞的数据,支持zanubrutinib作为治疗MCL的潜在疗法。“百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士在新闻稿中提到。
目前,zanubrutinib用于治疗复发性或难治性MCL,以及用于治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的NDA已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受,其中针对MCL的NDA已被纳入优先审评。百济神州计划将于2019年或2020年初向FDA递交zanubrutinib在美国的首个NDA。
亚盛医药公布HQP1351治疗慢性骨髓性白血病的最新进展
HQP1351是一款亚盛医药在研的原创1类新药,为高效口服第三代BCR-ABL抑制剂,不但能靶向野生型BCR-ABL,还可以靶向T315I突变型BCR-ABL,有望治疗耐药性慢性骨髓性白血病(CML)患者。
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