目前中国医疗行业既不是计划经济，也不是市场经济，而是减轻患者病痛，恢复患者健康、延长人民群众寿命的大健康经济，是用政策来规范，引导大健康产业建立和运营。国家对医疗行业的规范和整顿的顺序是药品，医用耗材，医疗设备，药品行业的规范和整顿已经理顺，从2015年国家开始启动对医用耗材的全面规范和整顿，预计2021年医用耗材两票制会在全国落地执行，预计在2025年会迎来医疗设备的全面规范和整顿。在新形势下影响医疗器械生产企业和代理商生存和发展的因素有哪些？

行业集中度进一步提升，未来是强者恒强，弱者淘汰的局面

在多种因素作用和推动下，年营业收入在五千万以下的医疗器械代理商和生产企业会逐步被淘汰出局。多种因素体现在：

一是医院托管: 目前每个省都有医院被托管，广东有一百多个医院被托管。

二是医院压缩供应商数量：每个省都有医院在压缩供应商数量，沈阳军区总医院的供应商数量由116家减少到18家，上海东方医院数量由117家减少到5家。

三是跨界竞争：目前有70%药品代理商兼营或直接转行做医疗器械。

四是集约化医用耗材采购：目前有三千家医院检验科被润达，迪安，塞力斯，迈克生物等公司打包或托管。康美药业先后中标《“云浮市人民医院云浮市市直公立医疗机构药品及医用耗材现代物流延伸服务项目”》，《揭阳市直公立医疗机构药品及医用耗材现代化物流延伸服务招标项目》，与普宁市30家医疗机构签订了价值约10亿元医用耗材供应链延伸服务协议，和怀集县24家医疗机构（指怀集县级医院和乡镇卫生院）签订价值3.7亿元现代化医药物流延伸服务协议等项目。

五是上海，广东实施的GPO。

六是医联体：不管是以镇江，深圳罗湖为代表城市医联体，还是以浙江，山东，安徽在主推县级医共体，都是在淘汰中小型医疗器械代理商和生产企业。

医疗器械各细分领域最终会出现头部公司：在医用耗材两票制，提高配送集中度，IVD市场的集成服务等政策和竞争态势的叠加下，会出现“头部公司”，医用耗材在各大细分领域会有四家公司占据85%以上的市场份额，笔者王强指出，在心脏支架领域乐普，微创，吉威，垠艺生物已占据80%以上的市场份额，医用耗材领域未来的五年是强者恒强，弱者淘汰的格局。作为中小型代理商和企业要找准自己在新形势下，在新的市场格局下的市场定位，然后依托竞争优势，整合资源，才能生存和发展。

现有营销模式被打破，产业链面临重塑

中国医疗器械行业产品同质化严重：中国医疗器械行业平均研发比例不足1%，导致产品同质化严重。B超，监护仪，DR，真空采血管，注射器等常规产品的注册证达一百张以上，在中国医疗器械行业目前常规产品已经占到80%以上，拼关系，拼价格已成为常态。以下几种因素迫使医疗器械生产企业对现有商业模式进行调整：

医用耗材降价：降价已席卷整个高值耗材，也波及到普通耗材和检验试剂，降价30%已成为常态，浙江第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%，2017年陕西医用耗材最高降价幅度高达93%，中标价持续降低。对于降价40%以上的企业其营销模式会调整。