近日，国家药品监督管理局发布《2018年度药品监管统计年报》（以下简称《年报》），《年报》显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，实有医疗器械生产企业1.7万家。

药品、医疗器械生产和经营许可情况统计

截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，比去年的4376家多了65家。全国《药品经营许可证》持证企业50.8万家：其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。

医疗器械生产企业与去年相比增加较多。截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，比2017年11月底的1.6万家多了1000家。其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。

批准进口药品上市申请90件，进口三类医械注册235件

除了生产和经营许可情况，《年报》还对2018年的药品、医疗器械注册情况做了统计。根据《年报》，2018年国家药监局共批准新药临床312件；共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件；共批准进口药品临床申请154件，上市90件。

医疗器械领域，2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件；共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件，境内第三类医疗器械首次注册668件；共批准进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件。