【2019.05.23/研发NEWS】“一药定江山” 仁会生物贝那鲁肽启动肥胖适应症III期临床试验；有望弯道反超！礼来mirikizumab克罗恩病II期临床达终点；显著改善肺功能！诺华哮喘复方吸入剂2期临床结果积极；Inovio率先开展拉沙热候选疫苗临床试验；全球首款RANKL单抗Denosumab（地舒单抗）中国获批……

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【药品研发】

有望弯道反超！礼来mirikizumab克罗恩病II期临床达终点

近日，礼来在消化疾病周（DDW）医学会议上公布了新型抗炎药mirikizumab治疗克罗恩病的II期临床研究SERENITY新的安全性和有效性数据。结果显示，在治疗第12周，与安慰剂组相比，mirikizumab治疗组患者在疾病活动度临床和内镜评价指标方面均显著降低。

“一药定江山” 仁会生物贝那鲁肽启动肥胖适应症III期临床试验

5月20日，仁会生物发布公告称，其自主研发的HYBR-014（贝那鲁肽/商品名‘谊生泰’）用于超重/肥胖适应症的Ⅲ期临床试验正式启动。该研究是一项在中国开展的评估贝那鲁肽在生活方式干预基础上治疗成人超重/肥胖的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，主要目的为评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。

显著改善肺功能！诺华哮喘复方吸入剂2期临床结果积极

5月22日，诺华公布了旗下复方疗法IND/GLY/MF（QVM149）治疗哮喘患者的2期临床研究数据，两项研究结果均显示出，QVM149治疗效果优于对照组沙美特罗/丙酸氟替卡松（标准疗法）和安慰剂，显著改善哮喘患者的肺功能。

EpiBone, Inc.获FDA批准开始EB-CMF第1/2期首次人体试验

EpiBone, Inc.今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其试验性新药(IND)进行1/2期临床试验。这款主导骨产品EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF)有可能成为治疗下颌支连续性缺损的新疗法。

Inovio率先开展拉沙热候选疫苗临床试验

Inovio Pharmaceuticals, Inc.联合流行病防范创新联盟 (简称CEPI)5月22日宣布，在评估INO-4500的一期首次人体临床试验中，该公司已经开展试验对象给药试验。INO-4500是该公司预防拉沙热病毒感染的DNA候选疫苗。Inovio计划招募约60名志愿者参加这项安慰剂对照、盲法评估、剂量递增的研究，以便评估INO-4500的安全性、耐受性和免疫反应。

结直肠癌死亡率降低48% 首个靶向三联疗法3期临床结果积极

近日，Array Biopharma公司公布了一项3期临床试验的中期积极结果。对于携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者，在既往接受过1到2次治疗后，以BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）、MEK抑制剂Mektovi（binimetinib）和抗EGFR单抗药Erbitux（西妥昔单抗，cetuximab）组成的联合疗法显著提高总生存期（OS）。