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【2019.5.29/研发NEWS】抗肿瘤药再传捷报 四环医药第三代EGFR抑制剂XZP-5809获批临床；艾尔建Atogepant正式递交IND申请 用于偏头痛预防性治疗；NHL首个无化疗方案！Revlimid联合利妥昔单抗获FDA批准；研究人员发现一类新型抗癌药……
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【药品研发】
抗肿瘤药再传捷报 四环医药第三代EGFR抑制剂XZP-5809获批临床
5月29日早间，在港股上市的生物医药公司四环医药发布公告称，该公司自主研发1类创新药第三代EGFR抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。
BioMarin旗下A型血友病基因疗法III期研究达预期 将申请上市
生物技术公司BioMarin 5月28日宣布，A型血友病的基因疗法valocogene roxaprovec（valrox）达到了美国和欧盟监管审查的预先规定的临床标准。公司表示将与美国FDA和欧盟EMA会面，审查III期研究数据和提交文件的其他要素，并计划在今年第三季度公布监管提交时间。
【药品审批】
艾尔建Atogepant正式递交IND申请 用于偏头痛预防性治疗
5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾尔建Atogepant正式递交IND申请，受理号为JXHL1900114，据悉，这是第2款国内申请IND的口服CGRP受体拮抗剂。
NHL首个无化疗方案！Revlimid联合利妥昔单抗获FDA批准
新基5月28日宣布，美国FDA已批准Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）组合疗法（R2），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此外，新基也已向日本监管机构提交了R2方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。
早期诊断帕金森病 突破性检测技术获得FDA认可
日前，Amprion公司宣布，该公司通过检测脑脊液和血浆中的α-突触核蛋白水平来早期诊断帕金森病（Parkinson’s disease, PD）的检测技术获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。FDA的突破性医疗器械认定旨在加快治疗或诊断危及生命或不可逆失能性疾病的医疗器械的开发和审评过程。
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