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勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）里程碑研究EMPA-REG
OUTCOME（NCT01131676）新的事后分析数据。结果显示，在患有慢性肾脏疾病但无明显蛋白尿的患者与该研究中所有其他患者之间，Jardiance降低心血管和肾脏结局风险的作用具有一致性。此次分析检查的结局包括心血管死亡、心力衰竭住院、新发或恶化的肾病、心血管死亡或心力衰竭住院的组合以及相关的安全性结果。
2016年公布的一项分析显示，在确诊心血管（CV）疾病的2型糖尿病成人患者中，与安慰剂+标准护理（包括降糖药和CV药物）相比，Jardiance+标准护理使新发肾脏疾病或肾脏疾病恶化的风险降低39%。基于该分析数据，在心血管预后研究中，Jardiance是首个在确诊心血管疾病的2型糖尿病患者群体中被证明能够延缓肾脏疾病进展的SGLT2抑制剂。
此外，最近在2019年国际肾脏病学会（ISN
World Congress of Nephrology）上公布的一项单独的事后分析结果表明，患有蛋白尿性肾病的患者与EMPA-REG
OUTCOME研究的其他患者之间，Jardiance对心肾预后的作用是一致的。总之，这些事后分析表明，无论患者是否患有蛋白尿性肾病，Jardiance对心肾预后的作用是一致的。
在全球范围内，超过5亿人受到慢性肾病的影响，其中40%患有糖尿病。慢性肾病通常伴随着尿液中不同数量的蛋白质，即蛋白尿。然而，大多数慢性肾病患者尿蛋白水平正常或适度升高，而不是明显蛋白尿。无明显蛋白尿的肾脏疾病越来越常见，尽管已知不良结果的风险增加，但临床试验中很少研究。
礼来医疗事务副总裁Sherry
Martin博士表示：“这些新发现只是一个广泛而全面的临床开发项目的一部分，该项目旨在探索Jardiance作为一种广泛的心脏代谢治疗选择，如何改善患者的健康状况，填补治疗空白。我们期待着从另一项研究EMPA-KIDNEY的结果中收集更多的信息，该研究将检验Jardiance在广泛的慢性肾脏疾病成人（包括有蛋白尿和无蛋白尿患者）中对心血管死亡和肾脏疾病进展的影响。”
Jardiance：全球首个降低心血管死亡风险的降糖药，2024年销售额将达35亿美元
Jardiance（empagliflozin，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
值得一提的是，Jardiance是第一种将降低心血管死亡风险数据纳入药物标签的2型糖尿病药物。在美国，Jardiance于2014年8月获FDA批准上市，辅助饮食及锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2016年底，Jardiance再获FDA批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者，降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。
据估计，在全球范围内，大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起；而在美国，这一比例高达三分之二。因此，该领域迫切需要一种能有效降低这种并发症的糖尿病药物。因此Jardiance新适应症的获批，标志着并发心血管疾病的2型糖尿病患者群体在临床治疗上的一个重大里程碑。
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