Elios Therapeutics是一家致力于开发创新型自体、颗粒递送、树突状细胞癌症疫苗的生物制药公司。近日，该公司公布了评估TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞）疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床试验的积极顶线数据。

这是一项前瞻性、随机双盲、安慰剂对照研究，在III期（晚期）或IV期（转移性）黑色素瘤已切除的患者中开展，评估了TLPLDC疫苗的疗效和安全性。研究的主要终点是两年无病生存（DFS），次要终点包括36个月的DFS和总生存期（OS），将在TLPLDC疫苗组和安慰剂组之间进行比较。该研究中，144例患者随机接受TLPLDC或安慰剂，以防止疾病复发。TLPLDC疫苗或安慰剂疫苗在完成标准护理（SoC）治疗后的3个月内开始接种，分别在0、1、2、6、12、18个月接种。患者按照SoC随访复发率。鉴于高危黑色素瘤患者中的早期复发率高，以及疫苗激活免疫系统需要时间，对意向性治疗（intent-to-treat，ITT）群体和治疗（per treatment，PT）群体进行预先指定的主要疗效分析。

结果显示，该研究达到了主要终点，在PT患者群体中，治疗第24个月，与安慰剂相比，TLPLDC疫苗将患者疾病复发风险显著降低。具体数据为：在研究入组的全部144例患者（ITT），包括那些从未或未完全接种疫苗的患者，安慰剂组的复发率为66%，而TLPLDC疫苗组的复发率为54%，意味着复发风险具有18%的临床意义降低，尽管在统计学上不显著，但降低了疾病复发的相对风险。然而，对已完成TLPLDC疫苗或安慰剂疫苗初级免疫（6个月）的所有患者开展的PT分析显示，安慰剂组的复发率为56%，TLPLDC疫苗组复发率为29%，代表着疾病复发相对风险在统计学上显著降低了50%。

独立数据安全监测委员会（DSMB）对研究结果进行了评估，确定没有安全性问题，只有三分之一的患者经历了相关不良事件（AE），大多数为1级或2级。此外，对所有患者的36个月随访数据的初步评估表明，TLPLDC疫苗的益处不仅持久，而且在24个月后仍然显示出益处。因此，DSMB建议研究继续按照协议推进，直至36个月DFS和OS里程碑终点，预计在2020年6月达到。

该研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。洛杉矶诊所和研究所外科肿瘤学负责人、黑色素瘤项目共同负责人Mark B.Faries医学博士表示：“作为一名治疗医师，大幅度降低癌症复发的风险对于我和我的患者来说是一个很重要的任务。能够用患者自己的肿瘤来制造一种定制的疫苗，使他们能够免疫自己的癌症，这是一种令人兴奋的可能性。来自IIb期研究的数据显示出很强的临床受益，在完成疫苗初始免疫的患者中，复发风险降低了50%。此外，研究数据还证实了该疫苗的显著安全性，增加了其作为高复发风险患者潜在新治疗方案的吸引力。”