【2019.7.24/研发NEWS】Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定；一年只用服药一次 艾滋病预防疗法早期临床结果积极；子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点 计划年底前递交新药申请；又两款生物仿制药获批 这次剑指Rituximab、Humira ……

我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）

Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定

7月24日，默沙东和卫材联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda（pembrolizumab）与Lenvima（lenvatinib）组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌患者。Keytruda是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，而Lenvima是卫材开发的口服蛋白激酶抑制剂。这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第三个突破疗法认定，基于1b期试验KEYNOTE-524/Study 116的最新中期结果。

一年只用服药一次 艾滋病预防疗法早期临床结果积极

7月24日，默沙东公司宣布，治疗HIV感染的创新核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir（曾用名MK-8591），在1期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，皮下植入的药物洗脱植入体，能够维持islatravir的长期释放，可保持细胞中药物浓度高于药代动力学阈值长达一年以上。这意味着这款药物可能成为一年只用服用一次的艾滋病暴露前预防疗法。

赛诺医疗完成PIONEER III临床试验受试者招募

7月24日消息，赛诺医疗科学技术股份有限公司已完成美国、日本（PIONEER III）随机对照临床试验的患者招募工作，向其BuMA Supreme药物洗脱支架取得美国及日本监管审批的目标又迈出关键一步。PIONEER III试验旨在评估BuMA Supreme药物洗脱支架的安全性和有效性，并为该产品在美国和日本获得监管机构批准，用于治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变提供重要支撑。

子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点 计划年底前递交新药申请

7月24日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix组合疗法在治疗子宫肌瘤的3期临床试验LIBERTY2中，达到了主要疗效终点和6项关键性次要终点。Myovant计划在年底前向FDA递交新药申请。

又两款生物仿制药获批 这次剑指Rituximab、Humira

辉瑞日前宣布，FDA批准了仿制药Ruxience（利妥昔单抗-pvvr），用于治疗成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多发性血管炎和显微镜下多血管炎，该药是罗氏明星产品Rituximab的生物仿制药。同时，默沙东的Humira仿制药Hadlima也获得了FDA批准，预计将于2023年6月30日在美国市场上市销售。Ruxience和Hadlima也是美国FDA今年批准的第22和23款仿制药。

INMARK试验结果表明尼达尼布可减缓特发性肺纤维化疾病进展