作者：菜菜

近日，笔者在浏览豪森招股书时发现，豪森不仅在创新药方面表现优秀，在仿制药方面也很出色，与"首仿之王"正大天晴相比，并不逊色，高质量首仿药多达8个。

今天笔者就和大家讲讲豪森的高质量首仿药，即极具增长潜力的首仿药。其中，维格列汀、琥珀酸普卡必利和阿哌沙班已经获批上市。

豪森高质量首仿药一览

（资料来源：豪森招股书，*如原研药进入国家医保目录，其仿制药上市后则会自动被纳入国家医保目录，×包括已经成为首仿药以及有潜力成功首仿药）

帕利哌酮

帕利哌酮是强生芮达（Invega）的潜在首仿药。此药物是一种多巴胺拮抗剂，也是5-HT2A拮抗剂， 属于非典型抗精神病药物，用于治疗成人和青少年精神分裂症。帕利哌酮采用了渗透性控释口服给药系统，释药速率恒定，血药浓度更加稳定。因此，最大程度减少了初始剂量调整的需要，而且通过初始剂量即可快速有效地控制精神病症状。翰森已开展一致性评价，计划于2019年获得批准。2017年，芮达的全球销售额达32亿美元，其中中国的销售额为4,640万元人民币。

盐酸鲁拉西酮

盐酸鲁拉西酮是日本住友制药Latuda的潜在首仿药。该药在治疗精神分裂症急性发作期及其长期治疗方面均效果显着，极大程度提升了痴呆症和精神分裂症的情绪症状方面的疗效，不良反应发生率低、安全性高且耐受性强。值得强调的是，此药物在长期治疗过程中造成代谢综合征和心电图异常的风险较低。2017年，Latuda的全球销售额达28亿美元，但在中国尚未获批。

氟维司群

氟维司群是阿斯利康氟维司群（Fulvestrant）的潜在首仿药，于2002年4月首次获FDA批准，于2010年6月获NMPA批准上市，目前已在包括美国和欧洲在内的全球70多个国家和地区上市。在美国，该药被批准用于激素受体阳性晚期乳腺癌的一线治疗，但在中国仍主要作为二线治疗药物使用。阿斯利康的氟维司群中国制剂专利将于2019年到期。

氟维司群与其他内分泌治疗药物相比，具有自身独特的结构和特性，其也是当前唯一一个靶向雌激素受体（ER）-α的SERD类药物，也是唯一在他莫昔芬作用失败后可广泛用于临床的抗雌激素药物。在复发转移性乳腺癌（mBC）治疗中，使用氟维司群进行一线治疗的患者将获得更长的无进展生存期（PFS，约20个月）， 而二线患者目前只有6个月的PFS。

2017年谈判成功纳入国家医保（乙类），2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为1.46亿元。

截至目前，豪森药业以及正大天晴药业集团的氟维司群注射液6类仿制获批临床，2019年1月，正大天晴首家4类报产氟维司群注射液，并获CDE受理公示。