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◆◆政策方向标◆◆

本周共有11例政策法规发布，其中《中华人民共和国药品管理法》的发布最为重要。新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

表1 8月26-30日发布的政策法规列表

修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。其中，新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药劣药，作出重新界定。第九十八条中明确规定，假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。新修订的《中华人民共和国药品管理法》的第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品，在一定情况下需要担责。

◆◆研发新动向◆◆

本周共受理105例药品注册申报，较上周少22例。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为70例，占比67%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为27%和3%；体外诊断试剂盒其他申报受理数量占比分别为2%和1%。以注册申报类型划分，超过半数为补充申请；进口药受理占比18%；新药受理占比7%；仿制药受理占比6%；进口再注册受理占比2%；其他受理占比1%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为默沙东研发（中国）有限公司，被受理数量高达6例。其余企业被受理数量分别为4例、3例、2例。

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共计11个申请号，主要涉及那屈肝素钙注射液、注射用克林霉素磷酸酯、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、甲磺酸伊马替尼片、磷酸可待因片、盐酸二甲双胍片、盐酸伊立替康注射液、对乙酰氨基酚片等8个药品类别。其中海南通用康力制药有限公司针对注射用克林霉素磷酸酯的一致性评价申请号最多，数量为4例。

表2 8月26-30日一致性评价申请号列