新的《药品管理法》将于2019年12月1日开始执行，留给制药企业的时间还有3个月，3个月后，制药行业将会迎来一次大的变革。随着仿制药一致性评价如火如荼的进行，第二轮带量采购的开始、上市许可持有人、原辅包关联审评审批、建立专业的检查员队伍等政策的逐步落实，制药行业的天开始要变了。

随着国家深化改革的进程，各行各业都会有大的变革，这种变革我们是能够预料到的，行业越来越规范，企业越来越规范，人民的生活越来越好，人民对执政者的要求越来越高，相关的法律法规越来越健全，任何人和任何企业再也没有之前钻政策的空档，骗国家钱的机会了。只有踏踏实实干好自己的事情，才能有生存的空间。

作为一名把青春年少都奉献给药品生产企业的我，我想大胆的预测一下随着《药品管理法》落地几年之后的制药行业。

1、上市许可持有人的责任越来越大，出了任何问题都得你担责任，因为要负责药品生命全周期的药品安全，只要中间出现了任何产品质量问题，根据法律，都可能处罚到直接破产。当然也可以委托生产企业进行生产，但是，大部分的责任还得你担着，你要派人进驻企业监督生产过程，因为产品质量你得把控。就一句话，责任越来越大，出了问题处罚的越来越重。

2、不合规矩造假企业的关键人员离职会成为一种常态，因为出了问题不光要罚款，还要终身禁止从事药品生产经营活动，这个力度有点大啊。一辈子在制药行业干，也就会这点东西了，换个行业还得重头开始，可能年龄大的连这个机会都没有了，这是砸了自己的饭碗啊，这个代价有点大，赶紧换个正规点的企业再干吧。

3、飞检会成为家常便饭，每天都可能接到通知有检查员光临，每天活的胆战心惊。因为到2020年底，国家局和省局要逐步建立专业化的检查员队伍，这些人一天的事情就2个，要么在检查企业，要么在去检查企业的路上。这样的日子想想真的没法过了。最近听说，我们省局已经开始组建检查员队伍了。想想明年之后，我一天的工作就是迎接检查员的到来和应付检查员的检查，然后整改缺陷项。再继续接受检查，继续整改。哎，不敢想！

4、带量采购和一致性评价会让越来越多的大企业站着把钱挣了，再不用招聘越来越多的销售人员去销售，去给医生回扣了。可是，小企业呢，小企业的出路在哪里？小企业该何去何从呢？做的不好的企业，自己觉得问题比较多的企业，真的得考虑后路了，我估计未来全国的生产企业数量会大幅度的减少，减到1000家左右就差不多了。

5、中药饮片企业的生存状况堪忧啊，新的中国药典2020年执行后，加上《药品管理法》的实施，中药饮片企业关门的会越来越多，这个是能够预见的。因为光检验成本就够你受的，再加上底线100万的处罚，谁家能承受得了啊。有一批产品不合格，基本上就得关门歇业了。但是，中药材以目前的这种现状来说，不合格的产品会越来越多。就拿前两天我们中药前处理的复认证来说，一批甘草的检验，最后差点给扣一个编写检验报告的缺陷。甘草药典规定的性状为根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm，我们的这一批甘草直径最大的也就是不到0.5cm，大多数都在0.3cm左右，我们的检验报告出的性状符合规定，检查人员就揪住不放，说性状都不合格，应该直接判定为不合格。但是谁都知道，越粗的甘草甘草苷的含量不合格的概率越大！

6、药品检验机构的压力越来越大，因为规定对假药劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。当抽检的样品检验不合格的时候，这时候药检机构的领导压力就大了，尤其当出具假劣药品的检验结论时，这就意味着生产企业要处以至少100万的罚款。这个结论可真的不好下啊，弄不好还得吃官司！以后真的会面临下结论需谨慎，药检有风险的局面。