9月19-22日，备受关注的第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在厦门国际会展中心如期召开。假如评选一下谁是CSCO上最受关注的讲者，恐怕众星云集的肿瘤临床泰斗、大咖们都需要让位于我们肿瘤新药上市的“守门人”——CDE（药品审评中心）。

如往年一样，今年依旧是CDE化药临床一部部长杨志敏率领她的团队代表监管部门与制药界、医学界的同仁们汇报成果、交流心得、解答疑问。

无论是19日下午有临床医生、制药企业、CRO公司参与的“2020中国抗肿瘤创新药升级之路”专场，还是21日上午在海峡厅进行的“CDE/CSCO专场——研发审评并举，推进抗肿瘤新药上市”都座无虚席，甚至大会临近尾声时，由杨志敏部长参与主持的“CSCO临床研究专家委员会——新药研发专场”依旧是被围堵得水泄不通。

为什么由CDE参与的会场都如此火爆？

监管机构努力重塑行业信任

无论在哪个国家，可能都没有比食药监管机构更受挑战的政府部门了。比如上世纪50年代的EMA，在沙利度胺大规模致残致畸事件发生时，信任感也是迅速降到了冰点。

在我国，随着疫苗以及部分药品重大安全事故的发生、仿制药劣币驱逐良币的现象，亦是使民众和业界对监管机构的信任快速下滑。甚至很多行业人士将21世纪初我国创新药发展受制归咎于政府的不作为。一句话说，当产业发展受到制受约，从业者第一反应便是监管部门的“锅”。

摧毁信任只要一瞬间，重塑却可能得上百年。近年来CDE多次走近行业，与一线交流，传递的讯号无外乎是监管机构是支持产业发展、支持创新的讯号。关于第一天的“2020中国抗肿瘤创新药升级之路”专场内容，小编在《肿瘤药审评不光是看OS，鼓励创新要包容更多不确定性……杨志敏部长在CSCO上透露了这些》一文中已有报道，在此就不做赘述。

CDE/CSCO专场不容置疑是这届CSCO的重中之重，以下内容主要是根据“CDE/CSCO专场”传递的一些讯息做了整理。

首先这场报告准备了足足两个月。杨志敏部长说，两个月前，CSCO秘书长、军事医学科学院附属医院江泽飞教授就专程来到CDE，与她探讨CDE/CSCO上的主要汇报内容。这也不难看出，CSCO和CDE对这场“官民互动对话”的重视。最后，CSCO主办方和CDE将这次的专场报告内容确定为5个方面：

杨志敏部长汇报《2019年中国抗肿瘤新药审评情况报告》

CDE高级审评员周明主题报告《抗肿瘤小分子创新药临床研发与审评考量》

CDE高级审评员张虹主题报告《抗PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗临床研发与审评考量》

CDE高级审评员夏琳主题报告《抗肿瘤生物类似物临床研发与审评考量》

CDE统计与临床药理部王俊主题报告《真实世界数据用于抗肿瘤新药注册的审评考量》