医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言，我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。

一、高值耗材行业门槛和特点

（一） 行业门槛

1. 准入门槛

由于医用高值耗材主要以介入类、植入类的耗材为主，需要直接接触人体，一般具有较高风险，因此国家需要对器械企业在产品研发、质量体系、注册检验、动物实验、临床试验、注册报批及生产许可等各个环节采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效，而对于刚进入此行业的企业来说，无法在短期内与现有企业形成竞争，导致准入门槛高。

2. 技术门槛

高值耗材行业涉及到材料、医学、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其产品的特殊性对生产环境、制造工艺等都有着极高的要求，因此对于一般企业而言，很难在短期内取得技术竞争优势，具有较高的技术门槛。

3. 人才门槛

由于高值耗材涉及到多个领域且对技术的高要求，也直接影响着对复合型人才的高要求，我国高值耗材行业起步较晚，符合要求的专业性人才就更加缺乏，特别是具有高水平的复合型研发人才和管理人才，因此进入此行业的器械企业，很难在短期内组成具有竞争优势的核心团队。

4. 品牌门槛

由于刚进入行业的产品缺乏长期的临床评价资料，产品的质量尚未得到大量数据的临床验证，而且临床医生对特定品牌的应用已经产生了相对的认可，因此新进入者很难令医院或医生进行重新选择品牌，难以在短期内快速占领市场。

（二）行业特点

1. 发展短、规模小、技术水平低

我国高值耗材产业发展时期较短，仅有20多年时间，目前国内高值耗材企业大多数规模较小，市场竞争力相对不足，例如我国骨科植入类耗材生产厂家约130家，收入规模超过1亿的不超过10家；另外，我国高值耗材流通企业大多为中小型企业，商业模式简单，尚未形成完善的管理制度和流程标准，也尚未建立成熟的信息管理系统，难以满足监管部门的监管要求，行业总体技术水平较低。

2. 竞争格局分散，外资主导市场

我国医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重，行业集中度不高，行业竞争格局相对分散；另外，由于缺乏技术优势和广泛合作，导致我国高值耗材行业发展不平衡、缺乏竞争能力，导致在与国外产品竞争时，处于劣势，因此国外知名企业凭借自身的技术性能和质量水平在高端市场一直处于主导地位。

二、我国高值耗材市场规模与现状

1. 国内市场