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试点3+1年后，被誉为给我国创新型企业带来一场“及时雨”的药品上市许可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，即将在今年12月开始全面推行。
4年来，业界和监管方都寄望以MAH 制度来打破创新药研发和生产的生态格局，如今，试点结束，如何在MAH试点案例中判断创新药未来的发展方向？未来全面推行又将面临哪些机遇与挑战？
在众多MAH试点的创新药中，呋喹替尼无疑是其中的典型代表，这不仅仅是和记黄埔医药坚持16年创新研发一个重大的、里程碑式的成功，同时也是MAH试点实施以来，上海试点的首批品种之一。该款新药能够走上“绿色通道”，快速为中国的晚期结肠癌患者带来福音，无疑得益于这一政策红利。
为此，在日前全球生物医药前沿技术与政策法规大会暨同写意15周年苏州大会上，新浪医药特别对话和记黄埔医药资深副总裁吴振平，深刻解析了目前我国MAH的现状与实操问题。
MAH是什么？意义是什么？
MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立。上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
总而言之，在吴振平博士看来：“MAH制度的核心就是鼓励新药研发，让精于研发者专注于研发、精于生产者做好生产。”
在我国，药企主要分为以上三类。2016 年以前，我国的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑式”模式，研发方若要把药品批准文号掌握在自己手中，需建设生产线，拿到生产许可批文。因此一些不少新药研发团队面对“投资建厂”这一门槛望而却步，只有将相关药品技术转让给生产企业，俗称，忍痛卖“青苗”！
在吴振平博士看来，MAH项目归项目，生产线归生产线的管理模式，对于不少创新型企业而言，无疑是一场“及时雨”。主要有以下好处：
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