1类化药临床审批概况

2019年10月，共有13个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

01、HPP737胶囊

HPP737由vTvTherapeutics研发。2019年8月16日HPP737的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可用于治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD)。

目前同适应症的中国1类药物如下表所示：

02、SHR6390片

SHR6390是江苏恒瑞研发的CDK4/6选择性抑制剂。

研发里程碑：

2019年8月1日SHR6390的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可,拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

2019年4月，SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（CTR20190619）在中国开始。

2018年3月，SHR6390联合来曲唑治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究（NCT03481998、CTR20180174、SHR6390-Ib/II-201）在中国开始。

2016年4月，SHR6390片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学 I期临床研究（NCT02684266、SHR6390-I-101、CTR20160066）在中国启动。

2016年4月，SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学 I期临床研究（NCT02671513、SHR6390-I-102、CTR20160067）在中国启动。

2014年6月，由江苏恒瑞和上海恒瑞联合向CFDA提交临床试验申请（化药1.1），并于2015年10月获得化药1.1类临床批件。

03、甲苯磺酸多纳非尼片

甲苯磺酸多纳非尼是泽璟生物研发的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制剂，具有双重的抗肿瘤作用：通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖；通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。