改良型新药是在原有药物基础上进行改进，有一定临床基础，大部分产品不需要进行完整临床试验，在市场竞争中具有较大优势。改良型新药可申请突破性治疗药物，享受国家政策红利。在全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点越来越难的情况下，对于无法承担创新转型的仿制药企业，改良型新药或许是一个最佳选择。

改良型新药概况

2016年化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念，新药强调全球新，包括创新药和改良型新药。改良型新药是对已上市药品的改进，强调“优效性”，具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势，已成为全球新药研发的主流。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策的影响下，改良型新药将持续被市场看好，高销售费用向高研发投入的转变将成必然。

2010年以来，我国药企在改剂型方面，偏好于将普通片改胶囊、改分散片、改缓释片，多半是为改而改，缺乏考虑其临床价值。这些产品，尤其是缓释制剂，已经成为仿制药质量和疗效一致性评价中的“三改”品种。

改良型新药分类和申报

为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级。原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，重新定义“新药”，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。

表1 2类新药（改良型新药）分类包含情形及案例

新2类强调“优效性”，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，且境内外均未上市的改良型新药。

2类新药按新药途径申报包括4类：结构改良、剂型改良、新复方制剂和新适应症。根据食品药品监管总局发布的《化学药品新注册分类申报资料要求》，1、2类新药采用同一套注册文件系统，2类新药需提交原研药品信息，不需要填写化学药品IND申请（I、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表，但在《立题目的与依据》中，需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。

因此，四类改良型新药需通过不同方式对原研药物进行改良，以实现更优的临床效果（优效）。可以说，新2类化药注册要求基本堵死了以前流行的低水平改剂型、给药途径、改酸根碱基成酯类“新药”的路。

改良型新药优势

（一）临床需求方面优势

改良型新药具有明显的临床优势。改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。

1. 有助于提高药物效果。例如亮丙瑞林微球结构使药物活性成分不易被酶降解，改善药物稳定性，显著提高药物效果。