2019年12月13日，由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。

AMT901拟作为罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药。目前，AMT901的临床研究准备工作已步入正轨，预计在2020年第一季度启动III期临床试验。在美国和欧盟，这款曲妥珠单抗生物类似药已经获得批准。

AffaMed首席执行官Nathan Pang博士表示：“随着我们向临床阶段生物技术公司的转型，CTA的批准对AffaMed来说是一个重要的里程碑。我们正全力以赴启动这项临床开发项目，目标是以实惠的价格提供AMT901，帮助更多中国患者。”

CTA的批准是基于对证明AMT901与Herceptin®（曲妥珠单抗）生物相似性的综合数据包的审查。这包括一项临床对比研究的结果，该研究发现AMT901与参考产品治疗HER2阳性乳腺癌患者在疗效和安全性方面没有临床意义的差异。

2019年2月，康桥资本成立了AffaMed Therapeutics，并宣布与三星Bioepis达成合作协议，在中国合作开展多款下一代生物仿制药的临床开发、监管注册和商业化。除了AMT901之外，AffaMed还拥有越来越多的产品线，包括在眼科治疗领域与三星Bioepis公司合作进行多款生物仿制药的临床开发，例如针对Lucentis®（ranibizumab）和Eylea®（aflibercept）的生物仿制药。

原文出处：AffaMed Therapeutics Receives NMPA Approval to Initiate Phase III Clinical Trial in China with Herceptin® (Trastuzumab) Biosimilar Candidate AMT901

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