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接：2019年11月中国1类新药临床动态（上）
三
中国1类新药NDA/BLA申请概况
2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了2个中国1类新药的NDA申请和1个中国1类新药的BLA申请，具体信息如下表所示：
01
索凡替尼胶囊
索凡替尼 (HMPL-012) 是由和记黄埔医药自主研发的，口服新型血管免疫激酶抑制剂，选择性靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和集落刺激因子-1受体（CSF-1R）。2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理了和记黄埔提交的索凡替尼用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的NDA申请。此外索凡替尼还处于治疗胆道癌的临床二/三期，治疗甲状腺癌的临床二期，以及治疗实体瘤的临床一期研究阶段。
临床结果
在对实体瘤的临床I期研究（NCT02133157）中，索凡替尼凸显了对神经内分泌瘤（NET）的显著疗效。在全部34例患者中，有21例NET患者，治疗有效率38.1%、疾病控制率85.7%，中位无进展生存期16.9个月。1
2017年，索凡替尼对NET的临床II期研究（NCT02267967）结果在欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）年会上公布，81例NET患者中，有41例为PNET，65%为既往系统治疗失败的患者。截止2017年1月20日，索凡替尼对胰腺神经内分泌肿瘤有效率为 17.1% (7/41)，疾病控制率为90.2%，预计胰腺神经内分泌肿瘤的中位无进展生存为19.4个月。2
参考
1. Sulfatinib, a novel kinase inhibitor, in patients with advanced solid tumors: results from a phase I study，Oncotarget. 2017 Jun 27;8(26):42076-42086. doi: 10.18632/oncotarget.14942.
2. An open-label Phase Ib/II study of sulfatinib in patients with advanced neuroendocrine tumors (NCT02267967), ENETS 2017), Abstract #1697.
02
奥布替尼片
奥布替尼是诺诚健华医药研发的BTK抑制剂，目前其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，本品也正在进行治疗类风湿性关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）的一期临床研究以及联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液治疗复发/难治CD20+ B细胞淋巴瘤的一期临床研究。同时，本品还拟用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和复发难治性边缘区淋巴瘤（MZL)、华氏巨球蛋白血症等。
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