原创： 滴水司南

12月31日，为推动我国疫苗临床试验科学规范发展并与国际接轨，国家药品监督管理局官网发布《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告》(2019年第102号) ，对预防用疫苗临床试验具有深远的意义，加速推动我国疫苗临床试验与国际接轨，这是历时14年之后的一次全面大修，本文对2019版《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（以下简称《疫苗临床试验不良事件分级标准》）相关法规进行了分析。

一、《疫苗临床试验不良事件分级标准》政策演变

预防用疫苗为特殊药品，常用于健康人群的疾病预防，大多数预防用疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数为健康儿童，因此安全性方面的考虑在疫苗临床试验过程中尤为重要，2005年首次制定发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》，是专门针对疫苗临床研究相关的不良反应制定的分级标准，旨在更科学的监测和评估健康受试者接种候选疫苗后的相关不良反应，以及最大程度地降低临床试验的风险，而时隔14年之后，我们将迎来《疫苗临床试验不良事件分级标准》的重大变革（第二次修订）。

二、新旧版《疫苗临床试验不良事件分级标准》框架对照

对分级指标（临床观察指标、实验室检测指标）和其他不良事件分级一般原则框架都有修订，框架对照表如下：

三、新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》主要内容抢先看

1、临床观察指标-接种部位（局部）不良事件分级表

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了接种部位不良事件分级表中硬结、肿胀、红晕、皮疹、瘙痒分级标准；增加蜂窝组织炎分级标准等内容：

注：

*除直接测量直径来分级评价外，还应记录测量结果的进展变化。

**应使用最大测量直径或面积。

#硬结和肿胀、疹和红的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果，选择分级更高的指标。

2、临床观察指标-生命体征分级表

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了生命体征分级表中发热、高血压分级标准；增加低血压分级标准等内容。