原创：一叶知秋

近日，首个国产二价人乳头瘤病毒（HPV)疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））正式获得国家药监局批准上市。本产品是国内首家获批生产的HPV疫苗，由厦门万泰沧海生物技术有限公司研发，针对HPV16、18型，适用于9-45岁女性，被纳入国家重大新药创制专项支持。本产品定价亲民，每支仅需329元（目前市场上GSK的二价疫苗大约600元/支，默沙东的四价疫苗的市场价格约820元/支，九价疫苗市场价格约1320元/支）。

图表1 首个国产HPV疫苗获批上市公告

资料来源：NMPA官网，中康产业资本研究中心

然而，有个问题备受女性朋友的关注：四价、九价HPV疫苗已上市，还有选择二价的必要吗？

HPV病毒亚型繁多，可导致多种癌变

人乳头状瘤病毒（Human Papillomavirus,HPVs）是一类环状双链DNA非包膜病毒，主要感染皮肤及粘膜上皮组织。目前，已鉴定出100余种HPV基因型，根据致病性不同，HPV可以被分为高危型与低危型。

其中，高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型，约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。

图表2 HPV相关疾病及对应主要亚型

资料来源：中康产业资本研究中心

已上市HPV疫苗对宫颈癌的预防保护度达70%-90%

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。HPV疫苗通过基因重组技术生产，由特定亚型的病毒样颗粒（VLP）组成。VLP不含有遗传物质，因此不能够复制，不存在致病性；但VLP与HPV具有相同的L1衣壳蛋白，因此同样可以诱导机体产生强免疫应答。

目前全球能够生产HPV疫苗的只有3个厂家、3种价型、4个产品，分别是英国葛兰素史克和我国厦门万泰生产的二价疫苗、美国默沙东生产的四价疫苗以及九价疫苗。二价、四价及九价疫苗的最主要区别是覆盖HPV病毒亚型范围不同，因此对宫颈癌的预防保护范围有所不同：二价和四价HPV疫苗均可以保护HPV-16和HPV-18且具有同等良好的保护效果；但四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11，因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症；九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别，对宫颈癌的预防保护效果比二价和四价疫苗提高20%左右。

图表3 全球已上市HPV疫苗对比

资料来源：产品说明书，中康产业资本研究中心