文 | 滴水司南

2020年01月10日，为深化"放管服"改革，简化申报材料，优化办事流程，强化风险防控，提高药品再注册审批工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，本着"标准不降低，流程可优化"的原则，江苏省药品监督管理局官网发布《江苏省药品再注册申报指南》，这是2019年12月1日起实施史上"最严"的《药品管理法》后首个省药监局发布的再注册申报指南，为药品生产企业再注册申报提供了具有可操作性的指南，本文对药品再注册有关政策内容进行了分析。

一、药品再注册制度过往今昔

根据我国《药品注册管理办法》相关规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册，其实从2002年12月1日实施的《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）开始，药品再注册的定义也在发生着变化。

二、新监管时代，从严再注册受理

在落实"放管服"方面，简化申报材料，优化办事流程，强化风险防控，提高药品再注册审批工作效率，减少了企业负担，但也从严管理不再再注册情形。

不再再注册情形对照表

三、再注册申报资料有哪些

四、再注册需要多少费用

2020年，进入新监管时代，是不平凡之年，在落实"放管服"方面，相信各省药监局将持续简化药品再注册申报材料，优化办事流程，提高药品再注册审批工作效率，减少企业负担，但会从严管理不再再注册情形，药品再注册不再"走过场"，如常年未生产的品种再恢复生产时，须向省级食品药品监督管理部门提出和产现场检查申请，通过现场检查且产品检验合格后，方可上市销售未提出申请的品种及5年内未生产的品种不予再注册，保批准文号（常年未生产的品种）后续不知还要投入多少？建议药品上市许可持有人提前布局清理好批准文号的调整工作，对企业产品结构进行合理优化，相信药品再注册制度必将有力促进医药生产的健康发展。