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特殊时期，特殊办法

允许械企突破入围价

2月17日，广西医保局发布《自治区医保局自治区卫生健康委关于进一步做好新型冠状病毒肺炎诊疗防控药品医用耗材采购和配备使用工作的通知》（下称《通知》），允许部分医用耗材合理涨价。

《通知》显示，国家和省级卫生健康部门公布的新冠肺炎诊疗方案涉及的，以及各医疗机构在诊疗防控新冠肺炎中所需的医用耗材，均可通过优先便捷通道采购。

在采购价格上，属于招标采购品种的，中标企业可突破现行入围价格向医疗机构供应。

非中标企业可与医疗机构协商议定价格并向医疗机构供应；非招标采购品种的，生产经营企业可在自治区药械采购平台上自主报价或线下与医疗机构公平协商议定价格。

在采购限额上，允许医疗机构突破备案采购限额比例进行采购。

虽然《通知》表示中标企业可以突破入围价供应，但并不代表企业可以随意涨价。

《通知》要求强化保供稳价监控，在疫情防控期间，加大对相关医用耗材的价格监测力度，对存在不合理涨价的医疗机构和企业从严惩处，情节严重的企业列入我区药品集中采购黑名单。

先生产后审批，不是械企也能生产

除了广西，其他多省也发布文件，加速防控新冠病毒相关耗材的挂网。云南省的疫情应急耗材更是可以先生产，后审批。

近日，云南省药监局发布《云南省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》

上述通知表示，按照应急物资可“先生产后审批”原则，对申请应急生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械的相关事项进行通知。

根据上述通知， 省局按照相关规定进行应急审批，符合要求的，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。

上述通知还显示，拟应急生产相关耗材产品的生产企业，可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。

据了解，生产口罩等应急物资，不少企业面临质许可问题。

以医用口罩为例，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，若要生产口罩，企业需要通过省级食品药品监督管理部门审核以及提交相关资料，获取医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。

如果企业还要进行医用口罩经营业务，则还需要进一步提交相关材料，申请医疗器械经营许可证，只有三证齐全才能合法地进行加工、生产和销售。