【2020.03.05/研发NEWS】罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定；Kura淋巴瘤药物tipifarnib获快速审批资格；皮肤微生物组中葡萄球菌的存在能促进炎症发生；石药集团「利伐沙班片」获批上市……

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【药品研发】

艾尔建/Editas体内基因编辑疗法完成首例患者给药

4日，艾尔建和Editas Medicine联合宣布，基因疗法AGN-151587用于遗传性失明疾病Leber氏先天性黑蒙症10型的1/2期临床已完成首例患者给药。这是世界上第一个在人体内给药的CRISPR基因组编辑药物。

【药品审批】

罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

5日，罗氏公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。

「右佐匹克隆片」又有两家企业通过一致性评价

3月2日，上海上药中西制药和康弘药业两家企业的镇静催眠药「右佐匹克隆片」通过一致性评价。此前，天士力该品种已率先通过一致性评价。

卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批

4日，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获得国家药品监督管理局批准用于肝癌领域的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。

Kura淋巴瘤药物tipifarnib获快速审批资格

Kura Oncology公司宣布，美国FDA已授予其先导候选药物tipifarnib快速通道资格，用于治疗成人复发或难治性血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、滤泡性T细胞淋巴瘤、淋巴结外周T细胞淋巴瘤。

赛诺菲Cablivi加拿大获批治疗血小板减少性紫癜

赛诺菲近日宣布，加拿大卫生部已通过优先审查程序批准纳米抗体药物Cablivi，联合血浆置换和免疫抑制疗法，用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗。

强生S1P1调节剂ponesimod申请上市

强生旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局提交了一份营销授权申请，寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症成人患者的治疗。