4月26日，CDE官网发布通知，经梳理品种清单审评筛选出6个抗肿瘤品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，现向行业和社会征求意见。6个抗肿瘤品种分别为：顺铂、异环磷酰胺、美司钠、硫唑嘌呤、门冬酰胺酶以及长春地辛，涉及恒瑞、齐鲁、双鹭药业、白云山、扬子江等国内巨头。

表1：第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见具体情况

来源：CDE官网，米内网整理

表2：6个品种对应规格涉及的企业情况

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米内网数据显示，上述6个抗肿瘤药均为2020版全国医保目录品种，恒瑞、齐鲁、双鹭药业、白云山、扬子江等国内巨头均有布局。

2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，异环磷酰胺注射剂（含0.5g和1.0g）的销售规模在1.9亿元水平，目前该品种领军企业为百特，市场份额超过七成，国内药企中恒瑞与齐鲁市场份额均超10%。

长春地辛注射剂（1mg）2019年在中国公立医疗机构终端销售额为1.2亿元，目前由国内三巨头杭州民生药业、山东罗欣药业集团、扬子江药业集团包揽市场。

一直以来，我国儿童药品面临研发难度大、用药品种少、专有剂型缺乏等问题，据悉90%以上的药品暂无儿童剂型。近年来，随着药品审评审批制度不断完善，越来越多申报上市或临床的儿童药新品被纳入优先审评，我国儿童药市场正朝着积极的态势向前在发展。CDE对已上市药品说明书增加儿童用药信息，不仅让产品扩大了使用人群，带动药品销售，也为儿童患者带来更多用药选择，让他们有药可用。

来源：米内网数据库、CDE官网